Czas czytania: 3 min
Therapeutic Goods Administration (TGA), na podstawie ustawy „Therapeutic Goods Act 1989”, ma prawo regulować wyroby medyczne wprowadzane do obrotu i sprzedawane w Australii. Wyroby medyczne są regulowane przez przepisy Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations z 2002 roku. Wprowadzone pierwotnie w 2002 roku przepisy były wielokrotnie nowelizowane – co najmniej raz w roku, prawie każdego roku. Chociaż te nowelizacje wprowadzały zmiany uwzględniające trendy w branży, nadal istnieje duża przepaść między branżą a przepisami, co wywołało główną reformę wyrobów medycznych TGA.
Głównym celem australijskich reform wyrobów medycznych jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie, że wyroby medyczne o wyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie będą dostępne dla pacjentów. W grudniu 2020 r. TGA przedstawiła reformy wyrobów medycznych i opracowała plan działania. TGA zamierza strategicznie wdrażać reformy w celu zaostrzenia kontroli regulacyjnej w następujących trzech (03) możliwych fazach cyklu życia wyrobu:
· Strategia 1 – Poprawa sposobu wprowadzania nowych wyrobów na rynek
· Strategia 2 – Wzmocnienie monitorowania i śledzenia wyrobów już używanych
· Strategia 3 – Dostarczenie pacjentom większej ilości informacji o używanych przez nich wyrobach
Poprawa procesu wprowadzania nowych wyrobów na rynek
TGA wdrożyła już pewne inicjatywy, takie jak ścieżka priorytetowej oceny wyrobów medycznych, dostosowanie ram regulacyjnych wyrobów medycznych do standardów Unii Europejskiej (UE), porównywalne zagraniczne organy regulacyjne itp. Inne reformy związane z australijskimi jednostkami oceniającymi zgodność (Australian CAB) są nadal w fazie opracowywania.
Inicjatywy w ramach Strategii 1 TGA | Opis |
| Ścieżka priorytetowej oceny wyrobów medycznych | Przyspieszenie oceny niektórych wyrobów medycznych w ramach procedury priorytetowej. |
| Ustanowienie australijskiej jednostki CAB | Australijskie przedsiębiorstwa mogą ubiegać się o wyznaczenie jako australijska jednostka CAB i wydawać certyfikaty oceny zgodności dla wyrobów medycznych. |
| Przegląd regulacji dotyczących produktów niskiego ryzyka | Odpowiednia regulacja wyrobów niskiego ryzyka w celu poprawy bezpieczeństwa konsumentów, zmniejszenia obciążeń regulacyjnych i zwiększenia wiedzy regulacyjnej. |
| Zmiany w regulacjach dotyczących spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD) | Wprowadzono nowe ramy prawne, aby zapewnić odpowiedni poziom regulacji spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD) w celu zarządzania ryzykiem, jakie mogą stwarzać te wyroby. |
| Przegląd regulacji dotyczących wyrobów medycznych do samostosowania do diagnostyki in vitro | Zapewnienie, że wszystkie wyroby IVD podlegają odpowiedniemu poziomowi kontroli przed wprowadzeniem do obrotu w Australii. |
| Zmiany w regulacjach dotyczących wyrobów IVD do diagnostyki towarzyszącej | Harmonizacja z innymi jurysdykcjami w celu zagwarantowania, że wszystkie wyroby IVD podlegają kontroli przed wprowadzeniem do obrotu w Australii. |
| Zmiany w regulacjach dotyczących oprogramowania będącego wyrobem medycznym | Regulowanie oprogramowania będącego wyrobem medycznym, w tym oprogramowania, które samodzielnie pełni funkcję wyrobu medycznego. |
| Reklasyfikacja niektórych wyroby medyczne | TGA ponownie analizuje obecną klasyfikację wyrobów, w przypadku których zidentyfikowano problemy dotyczące bezpieczeństwa i/lub Unia Europejska zmieniła swoje systemy klasyfikacji.
Harmonizacja australijskich zasad klasyfikacji chroni pacjentów, ujednolica wymagania, ułatwia sprawne funkcjonowanie rynku oraz zapewnia terminowy dostęp do wyrobów medycznych. |
| Benchmarking w odniesieniu do międzynarodowych ram czasowych oceny | W ramach Przeglądu regulacji dotyczących leków i wyrobów medycznych wskazano, że ramy czasowe ocen zgodności stosowane przez TGA powinny zostać zweryfikowane po przeprowadzeniu benchmarkingu z porównywalnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi. |
| Zmiany w umowie o wzajemnym uznawaniu (MRA) | Między Australią a Wspólnotą Europejską wprowadzono przepisy dotyczące wzajemnego uznawania oceny zgodności wyrobów medycznych. |
| Uznawanie w Australii porównywalnych zagranicznych zatwierdzeń regulacyjnych | Zatwierdzenia i certyfikaty marketingowe wydane przez porównywalne zagraniczne organy regulacyjne mogą być brane pod uwagę przy zatwierdzaniu przez TGA, co pozwala na szybsze udostępnienie wyrobów medycznych pacjentom w Australii. |
Wzmocnienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i monitorowania wyrobów w użyciu
TGA przeprowadziła reformy, takie jak wdrożenie systemu unikalnej identyfikacji wyrobów, który umożliwi TGA śledzenie wyrobu medycznego pod kątem działań klinicznych lub regulacyjnych w przypadku wykrycia problemu z bezpieczeństwem wyrobu. Wprowadzono również reformę mającą na celu usprawnienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Uruchomiono nową inicjatywę o nazwie przegląd wyrobów budzących obawy, obejmującą wyroby klasy III, która wiąże się z surowszymi wymaganiami dotyczącymi dowodów.
Przeglądy wyrobów budzących obawy |
| Wdrożenie unikalnej identyfikacji wyrobów |
| Usprawnienia w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu |
|
|
|
Świadomość konsumentów na temat używanych przez nich wyrobów
TGA zamierza wzmocnić pozycję konsumenta, dostarczając pacjentom więcej informacji na temat używanych przez nich wyrobów. TGA planuje również powołać grupę ekspertów z udziałem przedstawicieli konsumentów.
TGA opracowała wyjątkowy plan działania dla wyrobów medycznych wchodzących na rynek australijski, oparty na solidnych badaniach i analizach. Dzięki tym reformom wyrobów medycznych proces zatwierdzania w Australii stał się bardziej rygorystyczny i systematyczny, co zapewnia pełne bezpieczeństwo pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat reform wyrobów medycznych w Australii, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
