1 min czytania
Program zatwierdzania 510(k), znany również jako powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (PMN), to ścieżka przeglądu wyrobów stosowana przez US FDA w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego wprowadzania wyrobów medycznych na terytorium US. US FDA wymaga od producentów większości wyrobów klasy II oraz niektórych wyrobów klasy I i III uzyskania zatwierdzenia 510(k).
Co roku zatwierdzanych jest ponad 500 wyrobów w ramach programu 510(k). Przygotowanie do procedury 510(k) może być trudne dla producentów, ponieważ FDA ustaliła konkretne wymagania regulacyjne dotyczące sposobu organizowania zgłoszeń. Wnioskodawcy muszą upewnić się, że dołączyli wszystkie istotne dane, raporty z badań oraz inną niezbędną dokumentację. Ponadto muszą spełnić wymagania FDA dotyczące składania wersji eCopy (dokumentu elektronicznego), aby pomyślnie przejść pierwszy etap przeglądu akceptacyjnego.
W obliczu postępu technologicznego i silnej konkurencji producenci wyrobów udoskonalają ich funkcje, co prowadzi do trudności w ustaleniu odpowiedniego urządzenia prekursorskiego (predicate) i równoważności istotnej. Producenci cyfrowych wyrobów medycznych muszą rozumieć konkretne wymagania regulacyjne ustalone przez USFDA podczas składania wniosku o zatwierdzenie 510(k).
Aby usprawnić elektroniczne składanie wniosków 510(k), USFDA uruchomiła program pilotażowy eSTAR (elektroniczny szablona i zasób zgłoszeń, ang. electronic Submission Template and Resource), mający na celu ułatwienie procesu składania i przeglądu dokumentacji. Program ten umożliwia również producentom składanie wysokiej jakości wniosków 510(k).
Jako producent musisz kluczowo zidentyfikować odpowiedni produkt prekursorowy dla swoich wyrobów i ustalić równoważność istotną w celu pomyślnego uzyskania zatwierdzenia 510(k). Czy wiesz:
- Jak identyfikujemy i zawężamy listę wyrobów prekursorskich do zatwierdzenia 510(k)?
- Jakie są skuteczne strategie ustalania równoważności istotnej z wyrobem prekursorskim?
- Jakie są kluczowe kwestie przy zgłaszaniu produktów z zakresu cyfrowego zdrowia?
- Kiedy zdecydować się na spotkania przedeklaracyjne i Q-submission z US FDA?
- Co może być przyczyną poważnych braków podczas przeglądu i jak ich uniknąć?
- Czego wolno, a czego nie wolno robić w ramach programu eSTAR?
Aby pomóc Ci poznać i zrozumieć najważniejszą ścieżkę zatwierdzania wyrobów USFDA, firma Freyr przygotowała ekskluzywny webinar zatytułowany „Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway”, zaplanowany na 7 września 2022 roku. Podczas tego webinaru nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych, Shilpa Gampa, szefowa ds. Sprawy regulacyjne wyrobów medycznych w US, Kanadzie i UE, szczegółowo wyjaśni, jak zidentyfikować wyrób prekursorowy, przedstawi strategie ustalania równoważności istotnej, wskaże, kiedy zdecydować się na spotkania przedeklaracyjne (pre-sub) i Q-sub, a także omówi najlepsze praktyki zapewniające pomyślne zatwierdzenie 510(k). Zarejestruj się teraz, aby uzyskać jasne i konkretne wskazówki.
