1 min czytania
Szwajcarska umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca wyrobów medycznych między UE a Szwajcarią wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Zgodnie z wygasłą umową MRA między UE a Szwajcarią, wymagania dotyczące wyrobów medycznych określone w szwajcarskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) były zgodne z dyrektywami UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) i wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD).
Od 1 sierpnia 2021 r. znowelizowane rozporządzenie MedDO weszło w życie i jest zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać znowelizowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Firmy te muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela, który musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub być w stanie dostarczyć dokumenty w ciągu siedmiu (07) dni od dnia złożenia wniosku przez Swissmedic. Instytucja Swissmedic określiła okresy przejściowe dla różnych kategorii wyrobów na wyznaczenie szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (AR), w tym dotyczące odpowiedniego oznakowania. Okres przejściowy dla nieimplantowalnych wyrobów klasy IIb i IIa szybko się zbliża, a wszyscy producenci z siedzibą w UE należący do tych klas wyrobów muszą wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela AR do 31 marca 2022 r.
Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę ze wszystkich tych zmian i tego, co oznaczają one dla branży wyrobów medycznych. W jaki sposób producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Czy masz jasne zrozumienie następujących kwestii?
- Przegląd regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Szwajcari (Swixit)
- Ścieżki wprowadzenia na rynek w Szwajcarii
- Przegląd szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela i jego ról
- PRRC – Role i obowiązki
- Wymagania dotyczące oznakowania
- Kluczowe konsekwencje
- Studium przypadku
Aby pomóc Ci zrozumieć obecne uwarunkowania praktyczne w szwajcarskiej branży wyrobów medycznych, zapraszamy na ekskluzywny webinar na żywo zatytułowany „Swixit – Wpływ przepisów na wyroby medyczne i branżę technologii medycznych”, zaplanowany na 23 marca 2022 r. dla regionów AMR, UE i RoW. Podczas tego webinaru nasi wewnętrzni eksperci ds. Sprawy regulacyjne – Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyrobów medycznych, oraz dr Ceren Alemdaroglu – specjalista ds. Sprawy regulacyjne (PRRC) ds. wyrobów medycznych, omówią aktualne zmiany w szwajcarskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Gospodarzem webinaru będzie Igor Dorosh, dyrektor ds. rozwoju biznesu w regionie Europy i Afryki. Zarejestruj się teraz, aby zarezerwować swoje miejsce. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
