2 min czytania
Brazylijski rynek wyrobów medycznych dynamicznie rośnie i szacuje się, że do 2023 roku osiągnie wartość 1,8 miliarda dolarów. Wyroby medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego, czyli ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Wyroby medyczne wykorzystujące technologie takie jak Bluetooth, Wi-Fi, częstotliwość radiowa (RF) i inne interfejsy bezprzewodowe wymagają certyfikacji oraz homologacji ANATEL jako warunku wstępnego rejestracji w ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) to Krajowa Agencja Telekomunikacyjna odpowiedzialna za regulację wszystkich produktów telekomunikacyjnych wprowadzanych do obrotu w Brazylii.
Homologacja ANATEL oznacza udzielenie zatwierdzenia przez ANVISA w zakresie zgodności z brazylijskimi przepisami oraz zagwarantowanie, że wyrób medyczny jest bezpieczny w użyciu. Wymagania dotyczące brazylijskiej certyfikacji ANATEL określono w rezolucji 715/2019. Homologacja ANATEL odgrywa ważną rolę w procesie rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Wyroby medyczne z technologią bezprzewodową pomagają w zdalnym monitorowaniu pacjentów lub przesyłaniu danych pacjenta z wyrobu medycznego do innej platformy, na przykład telefonu komórkowego.
Klasyfikacja produktów telekomunikacyjnych
ANATEL klasyfikuje produkty telekomunikacyjne na trzy (03) kategorie: Kategorię I, II i III.
- Kategoria I obejmuje produkty dla użytkowników końcowych, takie jak telefony komórkowe, telefony satelitarne, telefony VoIP, baterie do telefonów komórkowych, kable do ładowania telefonów komórkowych itp.
- Kategoria II obejmuje produkty wymagające częstotliwości radiowej, takie jak anteny radiowe i telewizyjne, odbiorniki i nadajniki, sprzęt Wi-Fi oraz urządzenia automatyki RF.
- Kategoria III obejmuje takie produkty jak kable światłowodowe, nadajniki sygnału sieci komórkowej i złącza kablowe.
Wyroby medyczne wykorzystujące bezprzewodową technologię RF, takie jak bezprzewodowe monitory pracy serca, wszczepialne stymulatory serca i defibrylatory, a także stymulatory nerwowo-mięśniowe, systemy bezprzewodowe identyfikacji radiowej (RFID) oraz przenośne urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), należą do Kategorii II produktów telekomunikacyjnych. Każda kategoria musi spełniać inne wymagania dotyczące homologacji ANATEL.
- Produkty z Kategorii I muszą przejść badania laboratoryjne w laboratorium akredytowanym przez INMETRO, a następnie coroczną ponowną ocenę w celu utrzymania certyfikacji. Ponowna ocena obejmuje również badania laboratoryjne.
- Urządzenia z Kategorii II, podobnie jak produkty z Kategorii I, muszą przejść badania laboratoryjne w laboratorium akredytowanym przez INMETRO, po których następuje dwuletnia ponowna ocena w celu utrzymania certyfikacji. W przeciwieństwie do produktów z Kategorii I ponowna ocena obejmuje weryfikację dokumentów i nie wymaga badań laboratoryjnych. Dotyczy to bezprzewodowych wyrobów medycznych.
- Produkty z Kategorii III muszą przejść badania laboratoryjne w celu uzyskania certyfikacji, jednak nie podlegają one okresowej ponownej ocenie.
Krok po kroku: Proces certyfikacji i homologacji ANATEL
Ocena zgodności i zatwierdzenie produktów telekomunikacyjnych przez ANATEL obejmuje różnych interesariuszy, w tym podmioty takie jak producenci wyrobów medycznych i brazylijski przedstawiciel ds. rejestracji (BRH), agencje oceniające, takie jak laboratoria badawcze i wyznaczona jednostka certyfikująca (OCD), oraz organy takie jak ANATEL.
Czas trwania całego procesu zatwierdzania przez ANATEL zależy głównie od rodzaju produktu telekomunikacyjnego oraz czasu potrzebnego na ukończenie badań laboratoryjnych. Certyfikacja ANATEL w Brazylii jest obowiązkowym wymogiem rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Certyfikaty ANATEL nie tracą ważności po ich wydaniu przez OCD. Jednak certyfikaty są okresowo weryfikowane przez OCD pod kątem ewentualnych zmian w wymaganiach dotyczących specyfikacji badań.
Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji ANATEL i związanych z nią procedur, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
