2 min czytania
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) opublikowała nową rezolucję zarządu kolegialnego (RDC nr 423/2020). W nowej rezolucji ogłoszono likwidację ścieżki rejestracji Cadastro dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy II, zastępując ją ścieżką zgłoszeniową (Notificação). Głównym celem tego nowego przepisu jest skupienie większej uwagi na wyrobach medycznych wysokiego ryzyka oraz IVD.
Nowa ścieżka zgłoszeniowa (Notificação) określa następujące zasady i wymagania mające zastosowanie do wyrobów medycznych i IVD klasy II:
- W przeciwieństwie do ścieżki Cadastro, w której producenci muszą składać obszerne dokumentacje techniczne, materiały dotyczącej oznakowania oraz projekty dokumentów z informacjami o sposobie użycia (IFU), procedura Notificação nie wymaga żadnych zgłoszeń. Oczekuje się jednak, że producenci będą dysponować pełną dokumentacją i udostępnią ją na żądanie (w przypadku kontroli ze strony ANVISA).
- Ponowna walidacja nie jest wymagana w przypadku wyrobów klasy II, które są już zarejestrowane w ANVISA, chyba że zostaną zażądane zmiany. Producenci muszą jednak spełniać wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz wszelkie inne obowiązujące normy i przepisy techniczne. Pierwotny numer rejestracyjny może posłużyć jako numer zgłoszenia i nie ma potrzeby uzyskiwania dodatkowego zgłoszenia, z wyjątkiem sytuacji, w których w wyrobach wprowadzono określone zmiany.
- W przypadku podmiotów odpowiedzialnych za zmiany w wyrobie wystarczy przesłać odpowiednie zgłoszenie zawierające opis wprowadzonych modyfikacji. Sponsor powinien odpowiednio przygotować i zachować rejestr wszelkich dodatkowych informacji oraz udostępnić je na żądanie. Powiązany formularz zgłoszeniowy można pobrać z oficjalnej strony internetowej ANVISA.
- Informacje dotyczące oznakowania wyrobu oraz instrukcja użycia powinny spełniać ogólne wymagania właściwe dla danego typu klasy wyrobu zgodnie z klasyfikacją opartą na ryzyku. Etykieta wyrobu medycznego w procedurze zgłoszeniowej powinna zawierać numer zgłoszenia ANVISA, który musi być podany w języku portugalskim i w formie odpowiednich symboli.
- W przypadku, gdy ANVISA wykryje niezgodności lub nieprawidłowości podczas audytu lub kontroli, Agencja ma prawo anulować zgłoszenie. Zasada ta dotyczy również sytuacji, gdy zgłoszenie zmiany zawiera niepoprawne dane. Zgłoszenie może zostać również anulowane na wniosek samego sponsora, jeśli nie planuje on już dalszej sprzedaży wyrobu medycznego w Brazylii.
Producenci wyrobów medycznych i IVD, którzy chcą wejść na rynek brazylijski, muszą dostosować się do nowego, wspomnianego powyżej systemu regulacyjnego ANVISA, aby usprawnić proces rejestracji wyrobów. Jakie jest Państwa podejście do dostosowania się do nowej ścieżki zgłoszeniowej? Zaplanuj je z regionalnym ekspertem ds. regulacyjnych, aby uniknąć problemów na ostatnią chwilę. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
