Przypisywanie kodów IVDR we wnioskach o ocenę zgodności

Wprowadzenie

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), do których należą zestawy testowe, odczynniki i sprzęt do diagnozowania oraz monitorowania chorób. Aby wprowadzić wyrób medyczny IVDR na rynek europejski, producenci muszą uzyskać oznakowanie CE. Jednym z kluczowych aspektów IVDR jest wprowadzenie standaryzowanego systemu kodów, znanych jako kody IVDR, które odgrywają istotną rolę w procesie składania wniosków o ocenę zgodności. Ocena zgodności wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 do przeprowadzenia takiej oceny.

Przypisywanie kodów IVDR do wyrobów

Kody IVDR są przydzielane przez organ wyznaczający zgodnie z rozporządzeniem 2017/2185 dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz jednostek notyfikowanych (NB). Kody IVDR to zestaw kodów przypisywanych do wyrobów medycznych w zależności od rodzaju danego wyrobu, procesu produkcyjnego zastosowanego przy jego wytwarzaniu oraz indywidualnej technologii użytej w wyrobie (na przykład zastosowania metod sterylizacji, nanomateriałów itp.). Są one również przydzielane na podstawie konstrukcji i przewidzianego zastosowania wyrobu. Chociaż kody te są przypisywane do różnych rodzajów wyrobów IVD, jednostki notyfikowane muszą upewnić się, że są w pełni zdolne do oceny wyrobów oznaczonych kodami IVDR. Kody mogą być przydzielane w jeden z następujących sposobów:

• Przez wytwórców, po uwzględnieniu wszystkich parametrów wyrobu i upewnieniu się, że jednostki notyfikowane mogą zweryfikować poprawność przypisanych kodów.
• Jednostki notyfikowane mogą bezpośrednio przypisywać kody.

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych za pomocą kodów IVDR

Organ wyznaczający przydziela kody IVDR jednostkom notyfikowanym, które z kolei przypisują je odpowiednim zespołom specjalistów oraz producentom wyrobów IVD. Aby dany podmiot mógł zostać uznany za jednostkę notyfikowaną zajmującą się wyrobami medycznymi, musi zostać upoważniony przez organ wyznaczający jako podmiot posiadający kwalifikacje do przeprowadzania ocen zgodności różnych rodzajów wyrobów IVD. Kody IVDR są niezwykle przydatne, ponieważ zapewniają spełnienie wszystkich wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/746, gwarantują wysoką jakość dokumentacji technicznej wyrobów oznaczonych tymi kodami oraz upraszczają proces oznakowania CE, zmniejszając liczbę odrzuceń przez jednostki notyfikowane.

Zrozumienie kodów IVDR i ich rodzajów

Kody IVDR to alfanumeryczne kody służące do określania pewnych aspektów wyrobów IVD, które są powiązane z oceną zgodności mającą być poddaną przeglądowi przez konkretne zespoły wyznaczone przez jednostkę notyfikowaną, co pozwala na ocenę i wyznaczenie odpowiednich zasobów do przeprowadzenia procedury oceny zgodności.

Kody IVDR są przypisywane do wyrobów IVD po uwzględnieniu różnych czynników charakteryzujących odmienne typy wyrobów. Niektóre z kluczowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę, to:

• Projekt i przewidziane zastosowanie.
• Czy wyroby są przeznaczone do samokontroli, czy do badań przy pacjencie.
• Zastosowane procesy produkcyjne i technologie.
• Wszelkie wyroby wymagające szczególnej wiedzy w zakresie badań, procedur laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu.

Kody są podzielone na pięć (05) strumieni – IVD, IVR, IVP, IVT oraz IVS – które wyjaśniono w tabeli 1 poniżej.

Tabela 1: Pięć (05) strumieni kodów IVDR

Uwaga: Kody IVP, IVD, IVT i IVS są przypisywane do wyrobu dopiero po przypisaniu mu kodu IVR.

Jak przypisywane są kody IVDR?

Jednostki notyfikowane ds. IVDR dysponują systemem, który zapewnia odpowiedni zespół zasobów oraz personel upoważniony posiadający wiedzą fachową i znajomość różnych cech oraz technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kody IVDR są przypisywane odpowiednim zespołom, które posiadają zdolność do przeprowadzania ocen zgodności konkretnych wyrobów IVD. Proces przypisywania kodów opisano poniżej:

• Producent wyrobu IVD wybiera odpowiednią jednostkę notyfikowaną po dokładnym przeanalizowaniu specyfikacji wyrobu.
• Producent może przypisać odpowiedni kod IVDR, jeśli posiada szczegółową wiedzę na temat wyrobu.
• Należy złożyć oficjalny wniosek do wybranej jednostki notyfikowanej, zawierający wszelkie specyfikacje wyrobu dotyczące jego projektu, przewidzianego zastosowania, technologii oraz procesu wytwarzania. Wniosek musi zatem zawierać wszystkie informacje wymagane do przeprowadzenia ocen zgodności.
• Jednostka notyfikowana musi jasno określić zakres działań związanych z oceną zgodności oraz rodzaj wyrobów, które jest w stanie ocenić.
• Jednostka notyfikowana przeanalizuje wniosek złożony przez producenta. Przegląd ten pomaga ocenić możliwości jednostki notyfikowanej, tj. czy dysponuje ona wymaganymi zasobami o odpowiednich kwalifikacjach do oceny wyrobu.
• Jednostka notyfikowana weryfikuje kody przypisane przez producenta (jeśli zostały podane) lub sama przypisuje wyrobowi kod IVDR. Kod zweryfikowany/wybrany przez jednostkę notyfikowaną zostanie zatwierdzony jako ostateczny. Producent i jednostka notyfikowana mogą skorzystać z objaśnień dotyczących kodów IVDR zawartych w dokumencie wytycznych Grupy ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) o tytule MDCG 2021–14 oraz w rozporządzeniu (UE) 2017/2185 w celu przydzielenia kodów.
• Po rozpatrzeniu wniosku producent i jednostka notyfikowana podpisują wzajemną umowę. Jednostka notyfikowana przydziela odpowiedni zespół zasobów dla kodu przypisanego do wyrobu IVD wraz z personelem upoważnionym, który posiada odpowiednią wiedzę i doświadczenie do przeprowadzenia procedury oceny zgodności.

Wyjątki i ograniczenia

• Wyroby IVD w niektórych przypadkach mogą składać się z wielu komponentów i nie da się sprowadzić takich wyrobów do jednego przewidzianego zastosowania lub technologii działania. Wyroby te mogą, ale nie muszą, podlegać temu samemu kodowi (w przypadku gdy komponenty działają jako jeden wyrób). W takich sytuacjach strategia przypisania wyrobom pierwszego mającego zastosowanie kodu jest niemożliwa. Do wyrobu można przypisać wiele kodów po uwzględnieniu właściwości ryzyka wyrobu. Może to być dowolna kombinacja pięciu (05) kategorii kodów IVDR, zgodnie z wymaganiami.
• W niektórych przypadkach, gdy wyroby IVD wykazują problemy z działaniem lub bezpieczeństwem, audytorzy muszą dokładnie przeanalizować te aspekty. Jeśli nie dysponują odpowiednio wykwalifikowanymi lub doświadczonymi zasobami do przeprowadzenia takich przeglądów, jednostka notyfikowana musi przydzielić do zespołu audytowego specjalnych recenzentów produktów posiadających znaczne doświadczenie.
• W niektórych przypadkach pojedynczy wyrób IVD może pełnić wiele funkcji. Jednak zespół wyznaczony przez jednostkę notyfikowaną może nie być w stanie ocenić całego spektrum funkcji. Organ powołujący powinien jasno określić swój zakres, kompetencje i ograniczenia w zakresie przeprowadzania oceny. Na przykład wyroby IVR 0301 są przeznaczone do stosowania w przesiewowych badaniach, diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania (stadiazu) oraz monitorowaniu nowotworów. W tym przypadku wyznaczona jednostka notyfikowana nie będzie posiadała wiedzy specjalistycznej pozwalającej na ocenę całego spektrum czynności objętych tym kodem, od badań przesiewowych po monitorowanie. W związku z tym będzie musiała albo wymienić czynności, w zakresie których posiada wiedzę specjalistyczną spośród czynności objętych pojedynczym kodem, albo odwrotnie – wymienić czynności, w których brakuje jej wiedzy.

Podsumowując, kody IVDR są ważne dla określenia uprawnień jednostki notyfikowanej ds. wyrobów medycznych, kwalifikacji członków oraz oceny możliwości sprzętu IVD. Pomagają one w procesie oznakowania CE, co z kolei ułatwia oceny zgodności i klasyfikację wyrobów. To z kolei zapewnia spełnienie wymagań bezpieczeństwa i uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego, ponieważ wysokiej jakości, identyfikowalne dokumenty techniczne zależy od precyzyjnego przypisania kodu. Wraz z postępem technologicznym pojawiają się również przeszkody, które należy dokładnie odnotować podczas przydzielania kodów wyrobom IVD. Dokładne przypisanie kodu IVDR musi być najwyższym priorytetem dla producentów w celu osiągnięcia zgodności z przepisami UE i uzyskania dopuszczenia do obrotu.

Zapewnij dokładne przypisanie kodu IVDR, podejmując współpracę z firmą Freyr. Skontaktuj się z nami już dziś!