1 min czytania
Resortowe Ministerstvo Zdrowia (MoH) w Indiach opublikowało projekt zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym – Zasady dotyczące wyrobów medycznych (zmiana) z 2021 roku. Zasady te stanowią zmianę pierwotnych „Zasad dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku”, opublikowanych 31 stycznia 2017 roku w Dzienniku Urzędowym pod numerem powiadomienia G.S.R.78(E). Zmienione zasady stanowią:
„W Zasadach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku, w zasadzie 7, w podzasadzie (2), po słowach, literach i nawiasie „the
Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC)” dodaje się słowa, litery i nawias „lub Amerykańska Metoda Testów Standardowych (ASTM)””.
Oznacza to, że CDSCO będzie akceptować standardy Amerykańskich Metod Testów Standardowych (ASTM) podczas oceny wniosku o rejestrację wyrobu. Zgodnie z pierwotnymi zasadami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 roku, wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia na rynek w Indiach muszą być zgodne ze standardami wydanymi przez Biuro Norm Indyjskich (Bureau of Indian Standards), ustanowione na mocy Ustawy o Biurze Norm Indyjskich z 1985 roku, lub przez Ministerstvo Zdrowia (MoH) w Indiach. W przypadku braku obowiązujących standardów BIS, wyroby medyczne muszą być zgodne z odpowiednimi standardami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W przypadku braku dostępnych standardów (ISO/IEC/BIS) wyroby muszą być zgodne ze standardami farmakopealnymi. W przypadku braku standardów globalnych lub odniesień farmakopealnych, wyroby muszą być zgodne ze standardami zdefiniowanymi i zweryfikowanymi przez producenta wyrobu.
Projekt zasad jest otwarty na uwagi i opinie przez czterdzieści pięć (45) dni, po czym wejdą one w życie. Podmioty z branży mogą przesyłać swoje zastrzeżenia i sugestie drogą mailową na adres drugsdiv-mohfw@gov.in lub pocztą tradycyjną na adres: Sekretariat (ds. Regulacji Leków), Unijne Ministerstvo Zdrowia, Rząd Indii, Pokój numer 434, Skrzydło C, Nirman Bhavan, Nowe Delhi – 110011.
Co to oznacza dla branży wyrobów medycznych?
Producenci z USA, których wyroby medyczne zostały przetestowane pod kątem zgodności ze standardami ASTM, mogą teraz wejść na rynek indyjski bez konieczności przeprowadzania dodatkowych testów w celu potwierdzenia zgodności ze standardami ISO / IEC. Indyjscy producenci wyrobów medycznych muszą projektować, rozwijać i wytwarzać wyroby medyczne zgodnie z globalnymi standardami regulacyjnymi, dzięki czemu mogą eksportować je na rynki zagraniczne. Nowa zmiana wprowadzająca dodatkowe standardy pomoże lokalnym producentom zaplanować wejście na rynki globalne i wykorzystać ich potencjał.
Dlatego w celu zwiększenia skali dostępu do rynku globalnego zaleca się producentom wyrobów medycznych stosowanie nowych zmian wprowadzonych przez CDSCO. Aby uniknąć wycofywania produktów z rynku w ramach działań regulacyjnych i zapewnić sprawny proces rejestracji, warto skorzystać z porady eksperta. Bądź na bieżące. Postępuj zgodnie z przepisami.
