Czas czytania: 3 min
Już w 2012 roku australijski urząd Therapeutic Goods Administration (TGA) ustanowił standardowy zestaw procedur, wytycznych i planów działania, mający na celu wdrożenie składania wniosków dotyczących leków przy użyciu elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD).
Statystyki
W latach 2011–2012 australijski przemysł farmaceutyczny odnotował eksport o wartości 4,06 miliarda dolarów. W tym samym roku branża pozyskała około 6,6 miliarda dolarów ze sprzedaży w ramach programu Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Zatrudnienie wynosiło łącznie 41 000 osób, a w latach 2010–2011 przemysł przeznaczył na badania i rozwój około 1 miliarda dolarów. Zgodnie z rocznym raportem rady ds. opieki uzupełniającej (Complementary Healthcare Council Annual Report, 2011–2012), sprzedaż leków uzupełniających osiągnęła poziom 2 miliardów dolarów rocznie.
Australijski rejestr produktów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG) zawiera łącznie 48 000 produktów, z czego 21 000 to wyroby, a 27 000 to leki, przy czym zaledwie 3 500 to zarejestrowane produkty dostępne wyłącznie na receptę. Produkcja i obrót lekami podlegają surowym regulacjom, na podstawie których firmy muszą złożyć wniosek o zatwierdzenie do organu regulacyjnego.
Czym jest eCTD?
Jak sama nazwa wskazuje, eCTD to elektroniczny format wniosku regulacyjnego oparty na modułach, który służy jako interfejs w branży farmaceutycznej do przekazywania informacji regulacyjnych. Ten format techniczny został opracowany i jest utrzymywany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).
Zgłoszenie eCTD składa się zazwyczaj z następujących elementów:
- Struktura katalogów
- Pliki z treścią
- Instancja XML eCTD
Głównym zadaniem eCTD w zgłoszeniach regulacyjnych jest ujednolicenie układu i formatu dokumentów zgłoszeniowych produktów farmaceutycznych, co ułatwia i przyspiesza składanie oraz rozpatrywanie wniosków.
Australia wdraża eCTD
Zanim Australia przyjęła ten system, format eCTD został już wdrożony przez jedne z największych organów regulacyjnych na świecie, w tym amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) oraz japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW).
Dopiero w 2012 roku australijskie ramy prawne eCTD zostały powszechnie przyjęte przez TGA w Australii w celu ścisłej współpracy z przemysłem farmaceutycznym.
Australia akceptowała wnioski w formie papierowej oraz w formacie elektronicznych wniosków innych niż eCTD (NeeS). NeeS to wniosek elektroniczny, jednak znacznie odbiega on od nowoczesnego standardu wniosków stosowanego w wielu innych częściach świata, czyli formatu eCTD. Australia podejmuje obecnie kroki w celu wdrożenia formatu eCTD.
Niedawno Australia zawarła umowę z dostawcą oprogramowania eCTD w celu przyjmowania, przeglądania i przetwarzania wniosków elektronicznych (eCTD) dotyczących wprowadzania leków wydawanych na receptę oraz innych produktów terapeutycznych do rejestru ARTG. Kraj ten blisko współpracuje z zainteresowanymi stronami i planuje wdrożenie tego nowoczesnego formatu wniosków do końca 2014 roku.
TGA korzysta z oprogramowania docuBridge
Urząd TGA wyraził zgodę na korzystanie z rozwiązania programowego docuBridge w celu przetwarzania wniosków elektronicznych.
Czym jest oprogramowanie docuBridge?
To rozwiązanie programowe jest powszechnie akceptowanym standardem systemowym zarówno dla dużych przedsiębiorstw, jak i firm typu start-up oraz organów regulacyjnych. Oprogramowanie to służy do kompilacji, publikacji, zarządzania i przeglądania wniosków elektronicznych. Ponadto docuBridge integruje formaty NeeS, wnioski papierowe, VNeeS, AMNOG oraz wszystkie globalne standardy oprogramowania eCTD.
TGA wykorzystuje docuBridge do przyjmowania, analizowania i inicjowania wniosków elektronicznych dotyczących wprowadzania leków przepisywanych na receptę oraz innych produktów leczniczych do australijskiego rejestru produktów terapeutycznych (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG).
Obecnie branża regulacyjna zgromadziła znaczne ilości dokumentacji papierowej przesyłanej w celu poparcia swoich wniosków. Firma Lorenz jest obecnie ich oficjalnym sponsorem w zakresie systemu docuBridge. Lorenz współpracuje bezpośrednio z urzędami regulacyjnymi ds. wyrobów medycznych i firmami farmaceutycznymi na całym świecie, pomagając w przejściu na zgłoszenia elektroniczne.
TGA przeprowadziła już konsultacje z zainteresowanymi stronami, aby system ten stał się standardem w świecie regulacyjnym, ponieważ pomaga on podnieść jakość i jednocześnie obniżyć koszty wniosków dotyczących leków składanych do TGA.
Co jeszcze się dzieje?
Na początku tego roku Therapeutic Goods Administration (TGA) – australijski urzędu ds. regulacji leków – ogłosił, że nie będzie żadnych poprawek klasyfikujących produkty biopodobne, w ślad za propozycją Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą modyfikacji standardu nazewnictwa definiującego australijskie wytyczne.
Początkowo TGA zaproponowała, aby leki biopodobne były oznaczane przy użyciu australijskiej nazwy biologicznej (ABN) z prefiksem „sim(a)”, gdzie „(a)” to 3-literowy kod leku biopodobnego przydzielony przez komitet INN WHO.
Jednakże, zgodnie z komunikatem prasowym opublikowanym w styczniu tego roku przez TGA, zasady opracowane według standardu INN (Międzynarodowe nazwy niezastrzeżone) nie będą dłużej wdrażane.
Następnie WHO wprowadziła nową politykę zatytułowaną „Biological Qualifier – An INN Proposal”, która zmodyfikowała wcześniejsze zasady nadawania nazw lekom biopodobnym.
Obecna modyfikacja przynosi następujące zmiany:
„Produkty biopodobne będą używać australijskiej nazwy biologicznej bez konkretnego przyrostka identyfikującego produkt biopodobny, na przykład produkt biopodobny do leku referencyjnego Neupogen filgrastim będzie nosił nazwę ‚TRADENAME’ filgrastim”.
Jeśli chodzi o australijski format eCTD, urzędnicy w Therapeutic Goods Administration (TGA) mogą teraz odetchnąć z ulgą dzięki tej zmianie w procesie. Jednak firmy farmaceutyczne staną przed dużym wyzwaniem, jakim jest przejście na ten nieznany format zgłoszeń. Branża będzie musiała dostosować się do nowych wymagań technicznych. Wkrótce możemy być świadkami wdrażania przez Australię wygodniejszego i wysoce efektywnego formatu eCTD.
