2 min czytania
Zgłoszenia regulacyjne i zadania związane z publikacją tradycyjnie były pracochłonne i wymagały godzin ręcznej pracy przy formatowaniu dokumentów, generowaniu plików PDF zgodnych z wymogami urzędów, przeprowadzaniu kontroli jakości, kompletowaniu dokumentów do zgłoszeń itp. Ze względu na wymagające harmonogramy firmy z branży nauk o życiu zawsze spieszą się z terminowym składaniem dokumentacji. Organy regulacyjne na całym świecie przygotowują się do przyjęcia najnowszych rozwiązań, takich jak eCTD v4.0, na potrzeby składania dokumentacji, poprawek i innych raportów. Standard eCTD v4.0 to ewolucyjna zmiana, która prawdopodobnie wpłynie na przyszłość zgłoszeń regulacyjnych, a każdy kraj przygotowuje się do jego akceptacji i wdrożenia.
Biorąc pod uwagę wszelkie wyzwania związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi, potrzebne jest zaawansowane technologicznie rozwiązanie, które usprawni proces składania i rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leku do obrotu. Ponieważ organizacje już rozważają automatyzację jako integralną część procesu zgłoszeń regulacyjnych, kluczowe jest zastanowienie się, w jaki sposób może ona zwiększyć wydajność podczas przechodzenia na eCTD 4.0.
W jaki sposób automatyzacja pomaga w przejściu na eCTD 4.0?
- U progu przyjęcia najnowszej wersji eCTD wdrożenie automatyzacji w procesie zgłoszeń regulacyjnych może przynieść podwójne korzyści firmom z branży nauk o życiu: z jednej strony zapewnienie zgodności z eCTD v4.0 w krótszym czasie, a z drugiej zwiększenie spójności danych i usprawnienie procesu składania wniosków.
- Po sfinalizowaniu danych do wykorzystania w jednym (01) zgłoszeniu regulacyjnym, automatyzacja umożliwia ich automatyczne wypełnienie w innych zgłoszeniach lub aktualizacjach. Wykorzystuje ona nową funkcję eCTD v4.0, która pozwala obecnie na zastępowanie danych w relacjach wiele do jednego i wiele do wielu, umożliwiając w ten sposób uproszczone ponowne wykorzystanie danych.
- Automatyczne powiadomienia eliminują potrzebę wysyłania wiadomości lub wykonywania połączeń telefonicznych, gdy wymagane jest podjęcie działania. Umożliwia to szybszą, przejrzystą komunikację prowadzącą do kontrolowanych słowników, które stanowią istotny element eCTD v4.0.
- Automatyzacja w zakresie składania dokumentów pomoże dodatkowo ułatwić proces aktualizacji treści, które zostały już złożone. Pozwoli ona na lepszą kontrolę cyklu życia przesyłanych dokumentów.
- Automatyzacja w grupach kontekstowych może przyspieszyć proces organizowania wielu plików przeznaczonych do zgłoszeń regulacyjnych.
W obliczu przejścia na eCTD v4.0 dla organizacji z sektora life sciences kluczowa jest współpraca z dostawcami, którzy są gotowi na nowy standard i potrafią zautomatyzować oraz usprawnić proces publikowania dokumentacji regulacyjnej. Firmy muszą przygotować się na przyjęcie najnowszych technologii wspieranych przez automatyzację, aby zyskać wymierne korzyści i przewagę konkurencyjną na rynku. eCTD v4.0 to duża zmiana, która pojawia się po długim czasie. Organizacje powinny rozpocząć testy koncepcji (proof of concept), aby sprawdzić sytuację, ponieważ standard ten wkrótce zostanie zaakceptowany w wielu krajach na całym świecie, w zależności od harmonogramu każdego państwa.
My w firmie Freyr jesteśmy w czołówce innowacji napędzanych technologią i jesteśmy gotowi wspierać naszych klientów, dostosowując nasze oprogramowanie do zgłoszeń i publikacji regulacyjnych – Freyr SUBMIT PRO – do standardu eCTD v4.0.
Aby dowiedzieć się więcej o gotowości Freyr na eCTD 4.0, kliknij tutaj, aby pobrać zarchiwizowaną sesję webinaru.
