1 min czytania
Wpływ na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), będące oddziałem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), wydaje się w pełni gotowe do podnoszenia jakości wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Podkreślając to, jednostka ds. nauki regulacyjnej w CDRH opublikowała zestaw priorytetów na rok budżetowy 2017, kładąc większy nacisk na ich unowocześnienie poprzez wykorzystanie Big Data i dowodów z praktyki klinicznej.
Czym jest nauka regulacyjna?
Zgodnie z definicją CDRH, nauka regulacyjna to nauka służąca regulacjom. Opracowuje i stosuje standaryzowane narzędzia oraz metodologie do badania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz produktów emitujących promieniowanie, a także pomaga w zapewnieniu, że decyzje regulacyjne są dobrze uzasadnione i mają na celu osiągnięcie pożądanego wpływu na zdrowie publiczne.
W 2015 roku centrum opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na 2016 rok. Rozszerzając swój zasięg na rok budżetowy 2017, dowiedziano się, że centrum zidentyfikowało nowe obszary tematyczne pozyskane dzięki większej liczbie zgłoszeń potrzeb od pracowników wewnętrznych. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych oraz medycynę precyzyjną), a także w szczegółowy sposób opisało obszary dotychczasowe. Skupiając się głównie na wpływie na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, kompleksowa lista 10 najważniejszych priorytetów CDRH na rok budżetowy 2017 obejmuje:
- Wykorzystanie danych „Big Data” przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych
- Modernizacja oceny biokompatybilności i ryzyka biologicznego materiałów wyrobów
- Wykorzystanie dowodów z praktyki klinicznej oraz stosowanie syntezy dowodów w wielu dziedzinach przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych
- Umożliwienie stosowania zaawansowanych testów i metodologii do przewidywania i monitorowania skuteczności klinicznej wyrobów medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi służących ulepszaniu i usprawnianiu projektowania badań klinicznych
- Opracowywanie technologii modelowania komputerowego wspierających podejmowanie decyzji regulacyjnych
- Poprawa wydajności zdrowia cyfrowego i wzmocnienie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
- Ograniczanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną dzięki lepszemu zrozumieniu skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i ponownego przetwarzania wyrobów medycznych
- Gromadzenie i wykorzystywanie opinii pacjentów przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do przewidywania skuteczności wyrobów medycznych oraz diagnozowania i postępu chorób
Tytułem zapowiedzi, lista priorytetów CDRH ustalona na rok budżetowy 2017 stanowi zaawansowaną wskazówkę dla producentów wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, aby dostosowali się do wymogów zgodności. Podejmij wnikliwą i świadomą decyzję, konsultując się z globalnym partnerem regulacyjnym.
