1 min czytania
15 maja 2019 r. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) w Indiach opublikowała powiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych wyrobów, które zostały zgłoszone do regulacji. Zgodnie z powiadomieniem nowo regulowane wyroby medyczne i do diagnostyki in vitro (IVD) będą klasyfikowane według przepisów Medical Device Rules – 2017. Na podstawie tych zasad kryteria klasyfikacji zostały omówione poniżej.
Wszystkie wyroby medyczne z wyjątkiem wyrobów IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego załącznika. Wyroby IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego załącznika. W obu przypadkach wyroby są klasyfikowane jako:
- Klasa A – Wyroby niskiego ryzyka
- Klasa B – Wyroby niskiego do umiarkowanego ryzyka
- Klasa C – Wyroby umiarkowanego do wysokiego ryzyka
- Klasa D – Wyroby dużego ryzyka
W ostatnim czasie CDSCO dodała 12 rodzajów wyrobów w dwóch fazach (faza I – 4 rodzaje oraz faza II – 8 rodzajów) do wykazu wyrobów medycznych podlegających regulacjom. Zmieniając wykaz, agencja zastąpiła rodzaj wyrobów implantowalnych roztworem do konserwacji narządów. Zgodnie z powiadomieniem, poniżej przedstawiono wyznaczone klasy dla nowo zgłoszonych wyrobów.
| Kategoria zgłoszonych wyrobów medycznych / do diagnostyki in vitro (IVD) | Klasa wyrobu |
| Aparatura do tomografii komputerowej (CT) | Klasa C |
| Aparatura do rezonansu magnetycznego (MRI) | Klasa C |
| Defibrylatory | Klasa C |
| Sztuczna nerka | Klasa C |
| Aparatura PET | Klasa C |
| Aparat rentgenowski | Klasa C |
| Separator komórek szpiku kostnego | Klasa B |
| Inhalator | Klasa C |
| Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi | Klasa B |
| Termometr cyfrowy | Klasa B |
| Glukometr (kategoria IVD) | Klasa C |
| Roztwór do konserwacji narządów | Klasa C |
Ponieważ przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2017 roku mają zacząć obowiązywać od 1 kwietnia 2020 r., zgodnie z wprowadzonymi zmianami oczekuje się, że lista wyrobów podlegających regulacjom i klasyfikacji będzie rosła. Aby zapewnić zgodność z przepisami, producenci muszą zrozumieć wytyczne wynikające z nowych zasad, śledzić zmiany i odpowiednio zaklasyfikować wyroby. Bądź na bieżące i działaj zgodnie z przepisami.
