1 min czytania
1 sierpnia 2018 r. Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA) – chiński organ ds. zdrowia – podjęła ważny krok w kierunku klasyfikacji wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub już obecnych na rynku w Chinach. CFDA oficjalnie opublikowała i wprowadziła nowy Katalog Klasyfikacji Wyrobów Medycznych. Aby dotrzymać kroku ciągłym zmianom przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz biorąc pod uwagę innowacje zachodzące w globalnym sektorze nauk o życiu, CFDA rozpoczęła aktualizację swojego wcześniejszego katalogu, który został opublikowany w 2002 roku. 31 sierpnia 2017 r. opublikowano nawet projekt wytycznych w tej sprawie.
Teraz, wraz z wprowadzeniem wersji obowiązkowej, CFDA jest gotowa przedstawić klasyfikację wyrobów opartą na kategoriach i podkategoriach. Dążąc do uproszczenia struktury, nowy katalog, opublikowany przez źródło zewnętrzne, zawiera następujące główne zmiany:
- Liczba kategorii wyrobów została zmniejszona z 43 do 22, co w rezultacie doprowadziło do spadku odsetka wyrobów medycznych klasy III
- Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości
- Uwzględniono 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację
- Opis produktu oraz przewidziane zastosowanie są uwzględniane przy określaniu klasyfikacji wyrobu
- Liczba nazw wyrobów podanych jako przykłady została zwiększona z 1008 do 6609
- Nowa klasyfikacja składa się z 3-poziomowej struktury, która jest bardziej logiczna i ściśle odpowiada praktyce klinicznej
Oczekuje się, że nowy katalog klasyfikacji wyrobów wpłynie na proces rejestracji wyrobów medycznych w przypadku nowych wnioskodawców oraz dotychczasowych producentów w przypadku odnowień i reklasyfikacji. Jak to wpłynie na obecne i przyszłe rejestracje?
- Produkty, których wnioski zostały już zatwierdzone, nie zostaną objęte nową klasyfikacją, jednak po 1 sierpnia 2018 r. wszelkie rejestracje i przeglądy powinny odbywać się zgodnie z nowym katalogiem.
- Zgłoszenia wyrobów klasy I uzyskane przed 1 sierpnia 2018 r. pozostaną ważne, jednak jeśli ich produkt zostanie zakwalifikowany do wyższej klasy, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o nową rejestrację. Po 1 sierpnia 2018 r. wszystkie wyroby klasy I powinny być zgłaszane zgodnie z nowym katalogiem.
Ponieważ jest jeszcze za wcześnie, aby wyciągać wnioski, czy nowy katalog ułatwi klasyfikację wyrobów i uprości proces przeglądu, należy ocenić, na ile jesteś przygotowany na zapewnienie pełnej zgodności z przepisami. Pomoc regionalnego eksperta w zrozumieniu klasyfikacji wyrobów i procedur regulacyjnych może okazać się pomocna w poruszaniu się po zawiłościach prawnych. Podejmij świadomą decyzję. Działaj już teraz, aby zapewnić zgodność z przepisami.
