2 min czytania
Rynek wyrobów medycznych stale się zmienia ze względu na globalizację i pojawianie się nowszych technologii. Z powodu tych ciągłych zmian i rozwoju organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi potrzebują solidnych systemów zarządzania zmianami.
Zmiana może zostać zainicjowana na różnych etapach cyklu życia wyrobu medycznego. Do typowych zdarzeń, które mogą stanowić „impuls do wprowadzenia zmian”, należą:
- Zmiany związane z systemem jakości, dotyczące dokumentacji lub określonych procesów
- Zmiany związane z projektem wyrobu obecnego na rynku, takie jak zmiany sprzętu, zmiany dostawców, zmiany surowców, zmiany protokołów badań, zmiany oznakowania itp.
- Zmiany w obowiązujących wymaganiach regulacyjnych
- Zmiany związane z asortymentem produktów, takie jak ulepszenie istniejących lub wprowadzenie nowych produktów
- Reklamacje klientów i rejestry serwisowe
- Wykryte błędy jakościowe w ramach działań korygujących i zapobiegawczych
Takie zmiany prowadzą do modyfikacji istniejącego systemu, jego wycofania z użycia lub wprowadzenia nowego systemu. Wymogiem regulacyjnym jest zachowanie śledzenia wprowadzanych zmian poprzez ich dokumentowanie, co umożliwia ich łatwe monitorowanie w tym procesie.
W tym artykule omówiono pięć (05) kluczowych etapów procesu zarządzania zmianami, od propozycji wdrożenia zmiany po przegląd po jej wprowadzeniu.
Propozycja i ocena
Gdy zgłaszana jest propozycja zmiany lub gdy osoba inicjująca zmianę stwierdzi taką potrzebę, szczegóły takie jak plan zmiany, cele przyświecające proponowanym zmianom, uzasadnienie, kwalifikacja zmiany jako istotnej lub nieistotnej oraz plany działania są dokumentowane i przedstawiane zespołowi QA oraz powiązanym działom.
Proponowane zmiany można podzielić na istotne, nieistotne lub poważne i drobne. Poważne zmiany wpływają na bezpieczeństwo wyrobu lub oddziałują na produkt na rynku. Wymagają one szczegółowego planowania i zmian w dokumentacji, co może wywrzeć duży wpływ na powiązane procesy. Poważne zmiany wymagają zgłoszenia do organów ochrony zdrowia / organów regulacyjnych i uzyskania ich zgody przed wdrożeniem. Zmiany drobne mogą mieć charakter bardziej administracyjny lub ograniczony wpływ na powiązane procesy.
Ocena wpływu i ocena ryzyka
Osoba inicjująca zmianę wraz z wykwalifikowanym zespołem ocenia wpływ zmiany na system zarządzania jakością, działanie produktu, jego użyteczność, bezpieczeństwo, przewidziane zastosowanie oraz wpływ na dokumentację rejestracyjną. Klasyfikacja zmiany wymusza potrzebę przeprowadzenia oceny ryzyka. Jest ona wykonywana w celu określenia ogólnego ryzyka oraz jego wpływu na dany proces. Zespół QA i zespół techniczny przygotowują strategię mitygacji ryzyka.
Zatwierdzenie
Po przeprowadzeniu oceny i analizy ryzyka zespół QA oraz wyznaczona osoba oceniają zasadność proponowanych zmian. W wyniku weryfikacji proponowana zmiana może zostać zatwierdzona lub odrzucona. Zatwierdzone zmiany trafiają do wdrożenia, natomiast odrzucone są rejestrowane wraz z uzasadnieniem odmowy, a sprawa zostaje zamknięta.
Wdrożenie
Po zatwierdzeniu zmiany rozpoczyna się faza wdrożenia. Procesy realizowane w tej fazie są uważnie monitorowane i dokumentowane przez zespół QA oraz wyznaczony personel. Jak wspomniano wcześniej, dokumentacja ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia możliwości śledzenia. Dla pracowników dotkniętych zmianami organizowane są szkolenia z zakresu wdrożonych modyfikacji.
Przegląd po wdrożeniu
Po wdrożeniu zmiany zespół QA i wyznaczona osoba oceniają, czy zrealizowana zmiana osiągnęła zamierzone cele. Jeśli stwierdza się, że zmiana została pomyślnie wdrożona, zlecenie zmiany zostaje zamknięte.
Zarówno poważne, jak i drobne zmiany mogą mieć konsekwencje dla wszystkich interesariuszy przedsiębiorstwa, dlatego niezwykle ważne jest zapewnienie skutecznej komunikacji wdrożonych modyfikacji. Posiadanie dokładnych systemów zarządzania zmianami pozwala firmom szybko adaptować się do nowych wydarzeń i zyskać przewagę konkurencyjną.
Aby dowiedzieć się więcej o zarządzaniu zmianami i innych wymaganiach systemów jakości, skontaktuj się z Freyr już dziś!
