1 min czytania
Zastanawiasz się, kiedy złożyć zgłoszenie 510(k) w przypadku zmiany istniejącego wyrobu? Jak już informowaliśmy, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyrobach medycznych, które wymagałyby złożenia zgłoszenia 510(k).
Oczekuje się, że wytyczne te będą pomocne dla wytwórców:
- wyroby medyczne podlegające wymogom powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu (premarket notification) w celu zmodyfikowania wyrobu lub grupy wyrobów, dla których wydano zezwolenie w procedurze 510(k)
- wyroby medyczne podlegające wymogom procedury 510(k), tj. wyroby sprzed wprowadzenia zmian prawnych (pre-amendments device) lub wyroby, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury klasyfikacji De Novo
Wytyczne nie dotyczą:
- informacje na temat wyrobów zwolnionych z wymogu 510(k), które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Chociaż wspomniano, że opublikowane wytyczne mają dostarczyć informacji na temat zmian w wyrobach wymagających zgłoszeń 510(k), Agencja uważa jednak, że zgłoszenie 510(k) nie jest wymagane w przypadku niektórych rodzajów zmian w wyrobach, i kładzie nacisk na najmniej uciążliwe podejście w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności, tj. opieranie się na istniejących wymaganiach dotyczących systemu jakości (QS). Regulacja QS (21 CFR 820) wymaga od producentów gotowych wyrobów medycznych przeglądu i zatwierdzania zmian projektowych wyrobów oraz dokumentowania zmian i zatwierdzeń w głównej dokumentacji wyrobu.
Aby zdecydować, czy skorzystać z niniejszych wytycznych w celu złożenia zgłoszenia 510(k) na podstawie zmian w istniejącym wyrobie, Agencja wyszczególnila pewne zasady przewodnie, które należy stosować i które zostały krótko przedstawione poniżej:
- Zmiany dokonane w celu wpłynięcia na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena oparta na ryzyku
- Niezamierzone skutki zmian
- Stosowanie zarządzania ryzykiem
- Rola badań w ocenie, jak zmiana wyrobu może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność
- ocena jednoczesnych zmian
- Odpowiedni wyrób porównawczy i kumulatywny efekt zmian
- Wymóg dokumentacji
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych wyrobów
- Ustalenia dotyczące istotnej równoważności
Chociaż przedstawione szczegóły dotyczą kilku aspektów wytycznych, potrzebne jest szerokie omówienie, aby w pełni zrozumieć zmiany w wyrobach wymagające zgłoszeń 510(k). Podsumowując, FDA dodała, że firmy muszą potwierdzić potrzebę wprowadzenia zmiany poprzez proces weryfikacji i walidacji, co sugeruje współpracę z doświadczonym specjalistą do spraw regulacyjnych. Jako strategiczny partner w sprawach regulacyjnych dla ponad 10 czołowych światowych firm produkujących wyroby medyczne, Freyr skutecznie obsłużył zgłoszenia 510(k) i stale pomaga klientom w uzyskiwaniu dopuszczenia wyrobów w wielu przypadkach.
