1 min czytania
24 września 2016 r.; ponieważ do ostatecznego terminu wdrożenia niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) dla wyrobów klasy II został zaledwie miesiąc, zakładamy – jeśli nie mamy pewności – że wszyscy producenci wyrobów medycznych są odpowiednio przygotowani i dysponują kompleksowym planem regulacyjnym. Oprócz dobrej znajomości wymogów nadzorczych od producentów oczekuje się gotowości do audytu w zakresie zgodności z przepisami. Począwszy od weryfikacji rekordów identyfikatora wyrobu (DI) i identyfikatora produktu (PI) aż po pomyślne przesłanie danych do GUDID, muszą oni wiedzieć, jakie informacje należy przekazać i jakie procedury zastosować. Lepsza znajomość procedur – zarówno przed, jak i po złożeniu wniosku – może uchronić producentów przed problemami związanymi z agregacją danych, przesyłaniem rekordów DI, zarządzaniem raportami dotyczącymi wyrobów czy śledzeniem potwierdzeń ze strony organów regulacyjnych.
Aby pomóc producentom lepiej odnaleźć się w takich sytuacjach, przygotowaliśmy łatwą do zrozumienia infografikę przedstawiającą wyzwania a rozwiązania w zakresie zgodności z wymogami UDI, która może oszczędzić Twój czas potrzebny na zrozumienie złożonych przepisów, ułatwić planowanie z wyprzedzeniem oraz strukturę harmonogramu
Aby sprawnie przeprowadzić Twoją organizację przez ten złożony proces zgodności z przepisami, Freyr oferuje najlepsze rozwiązania z obu światów – elastyczne, w pełni konfigurowalne oprogramowanie UDI na żądanie, Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE) UDI, które zapewnia najwyższej klasy, opłacalne i dostosowywane usługi UDI dopasowane do Twoich wyjątkowych i wymagających potrzeb.
