4 min czytania
Sri Lanka, której rynek opiera się głównie na imporcie wyrobów medycznych, stanowi obiecujący rynek dla producentów takich wyrobów. Wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia do obrotu na Sri Lance muszą zostać zarejestrowane w Krajowym Urzędzie ds. Leków (NMRA). Rejestracja wyrobów medycznych obejmuje szereg czynności, w tym klasyfikację wyrobów medycznych do odpowiedniej klasy ryzyka, uzyskanie licencji na import próbek, licencji na wytwarzanie, badania wyrobów w akredytowanych laboratoriach oraz rejestrację wyrobu, po której następuje uzyskanie komercyjnej licencji importowej.
Klasyfikacja wyrobu medycznego do właściwej klasy ryzyka w oparciu o jego przewidziane zastosowanie to pierwszy i kluczowy krok w całym procesie rejestracji. Wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są wyraźnie rozróżnione i podlegają odrębnym zasadom klasyfikacji. W sierpniu 2019 r. Krajowy Urząd ds. Leków (NMRA) opublikował projekt wytycznych dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych na Sri Lance. Nowy system klasyfikacji jest zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (EU MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Zgodnie ze znowelizowaną klasyfikacją wyroby medyczne na Sri Lance dzielą się na wymienione, klasy I, IIa, IIb i III w kolejności wzrastającego ryzyka.
- Wyroby medyczne ujęte w wykazie nie stwarzają żadnego ryzyka i nie kwalifikują się do żadnej innej klasy.
- Wyroby klasy I to wyroby niskiego ryzyka; wymagają od producenta deklaracji zgodności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
- Wyroby klasy IIa to wyroby średniego ryzyka, które wymagają certyfikatu zgodności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności wydanego przez jednostki notyfikowane.
- Wyroby klasy IIb i III to odpowiednio wyroby średnio-wysokiego i wysokiego ryzyka; podlegają rygorystycznej weryfikacji regulacyjnej; wymagają certyfikatu zgodności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności wydanego przez akredytowane jednostki notyfikowane.
Istnieją 22 reguły służące do określenia klasy ryzyka wyrobów medycznych. Klasę ryzyka wyrobu określa się na podstawie stopnia jego inwazyjności oraz czasu trwania kontaktu.
Klasyfikacja wyrobów nieinwazyjnych oraz chirurgicznie nieinwazyjnych
Wyroby nieinwazyjne wiążą się z niskim lub umiarkowanym ryzykiem i należą do klasy I, IIa i IIb –
Stopień inwazyjności | Przewidziane zastosowanie / Warunki użycia | Klasa wyrobu |
Nieinwazyjne | Nie stykają się z pacjentem lub mają kontakt wyłącznie z nienaruszoną skórą | Klasa I |
| Przewodzenie lub przechowywanie do późniejszego podania | Klasa I | |
| W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna – (pochłanianie wysięków) | Klasa I | |
| Przewodzenie lub przechowywanie krwi lub innych płynów ustrojowych albo przechowywanie narządów, części narządów lub komórek ciała | Klasa IIa | |
| Przewodzenie lub przechowywanie w celu późniejszego podania po połączeniu z aktywnym wyrobem medycznym | Klasa IIa | |
| W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna – (pochłanianie wysięków) przeznaczone do kontrolowania mikrośrodowiska rany | Klasa IIa | |
| Stosowane wyłącznie do filtracji, wirowania, wymiany gazowej lub cieplnej | Klasa IIa | |
| W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna – (pochłanianie wysięków) przeznaczone do ran, które naruszają skórę właściwą i goją się wyłącznie przez rychtowanie wtórne | Klasa IIb | |
| Modyfikowanie składu biologicznego lub chemicznego krwi, płynów ustrojowych i innych płynów przeznaczonych do infuzji | Klasa IIb |
Klasyfikacja wyrobów inwazyjnych chirurgicznie
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Czas trwania kontaktu | Przewidziane zastosowanie / Warunki użycia | Klasa wyrobu |
Zastosowanie przejściowe | Wielorazowe narzędzie chirurgiczne | Klasa I |
| Inne | Klasa IIa | |
| Dostarczanie energii / promieniowania jonizującego | Klasa IIb | |
| Działanie biologiczne – w głównej mierze wchłaniane | Klasa IIb | |
| System do podawania leków | Klasa IIb | |
| Diagnostyka / kontrola wady serca / układu krążenia | Klasa III | |
Krótkoterminowe | Inne | Klasa IIa |
| Dostarczanie energii / promieniowania jonizującego | Klasa IIb | |
| Przechodzące zmianę chemiczną w organizmie / system do podawania leków (z wyjątkiem zębów) | Klasa IIb | |
| Działanie biologiczne – w głównej mierze wchłaniane | Klasa III | |
| Przeznaczone specjalnie do monitorowania / korygowania wady serca lub układu krążenia – poprzez kontakt | Klasa III | |
| Do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ośrodkowym układem nerwowym | Klasa III | |
Długoterminowe / wyroby do implantacji | Do umieszczania w zębach | Klasa IIa |
| Inne wyroby | Klasa IIb | |
| Stosowane w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia / nerwowym | Klasa III | |
| Efekt biologiczny lub w głównej mierze wchłaniane | Klasa III | |
| Przechodzące zmianę chemiczną w organizmie / system do podawania leków (z wyjątkiem zębów) | Klasa III |
Klasyfikacja aktywnych wyrobów medycznych
| Wszystkie inne wyroby aktywne | Klasa I |
| Wyroby terapeutyczne do podawania lub wymiany energii | Klasa IIa | |
| Podawanie / usuwanie leków i innych substancji do / z organizmu | Klasa IIa | |
| Do diagnostyki / monitorowania życiowych procesów fizjologicznych | Klasa IIa | |
| Podawanie / usuwanie leków i innych substancji do / z organizmu w sposób stwarzający zagrożenie | Klasa IIb | |
| Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego do celów terapeutycznych, w tym wyroby sterujące takimi wyrobami lub je monitorujące | Klasa IIb | |
| Wyroby przeznaczone do obrazowania radiofarmaceutyków w warunkach in vivo | Klasa IIb | |
| Wyroby przeznaczone do bezpośredniej diagnozy lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych | Klasa IIb | |
| Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do kontrolowania, monitorowania lub bezpośredniego wpływania na działanie aktywnych wyrobów do implantacji | Klasa III |
Klasyfikacja wyrobów IVD
| Odczynniki/przyrządy do diagnostyki in vitro | Klasa A | |
| Markery fizjologiczne / markery metaboliczne | Klasa B | |
| Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro działające bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej | Klasa B | |
| Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oznaczania grup krwi / typowania tkanek / samokontroli | Klasa C | |
| Przeznaczone do wykrywania obecności czynnika przenoszonego drogą płciową / czynnika zakaźnego | Klasa C | |
| Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynnika zakaźnego lub narażenia na niego w krwi, składnikach krwi, pochodnych krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepiania w przypadku chorób zagrażających życiu | Klasa D |
Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą importować swoje produkty na Sri Lankę, muszą postępować zgodnie z tą metodą klasyfikacji, aby zapewnić zgodne z przepisami wejście na rynek. System klasyfikacji wyrobów medycznych na Sri Lance zapewnia solidny proces rejestracji wyrobów pod kątem ich bezpieczeństwa i jakości.
Aby dowiedzieć się więcej o klasyfikacji wyrobów na Sri Lance oraz uzyskać kompleksowe wsparcie w zakresie zgodności z przepisami (End-to-End), skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżące. Działaj zgodnie z przepisami.
