Czas czytania: 3 min
Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) objęte rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 są podzielone na cztery (04) klasy i dwadzieścia dwie (22) reguły (MDR) lub siedem (07) reguł (IVDR). W porównaniu do poprzedniego zakresu produktów objętych dyrektywami, obecne rozporządzenie rozszerzyło swój zakres. Przykładowo, EU MDR obejmuje obecnie również soczewki kontaktowe.
Rozporządzenie EU MDR (artykuł 02) definiuje wyroby medyczne jako wszelkie instrumenty, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, odczynniki, implanty, materiały lub inne artykuły, które są przewidziane do stosowania w celach:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub niepełnosprawności,
- badania, zastępowania lub modyfikowania anatomii albo procesu lub stanu fizjologicznego bądź patologicznego,
- dostarczania informacji poprzez badania in vitro próbek pobranych z ludzkiego ciała, w tym oddanych narządów, krwi i tkanek,
Rozporządzenie EU IVDR (artykuł 02) obejmuje wyroby medyczne będące odczynnikami, produktami będącymi odczynnikami, kalibratorami, materiałami kontrolnymi, zestawami, instrumentami, aparatami, sprzętem, oprogramowaniem lub systemami, stosowanymi samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonymi do stosowania in vitro do badań próbek w celu uzyskania informacji dotyczących następujących kwestii:
- procesu lub stanu fizjologicznego bądź patologicznego,
- wrodzonych wad fizycznych lub umysłowych,
- predyspozycji do określonego stanu chorobowego lub choroby,
- określenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami,
- przewidywania reakcji na leczenie lub działań niepożądanych,
- określania lub monitorowania środków terapeutycznych.
Niektóre produkty nie podlegają temu zakresowi, podobnie jak dyrektywie w sprawie produktów leczniczych (MPD) 2001/83/WE.
Podczas gdy w przypadku produktów złożonych mające zastosowanie zasady regulacyjne są jasne i wynikają z głównego działania, istnieje kilka produktów, których klasyfikacja jest niejednoznaczna. Produkty te są definiowane jako produkty stykowe (borderline), i od samego początku nie jest jasne, czy dany produkt podchodzi pod EU MDR, EU IVDR czy MPD. Artykuł 04 rozporządzenia EU MDR oraz artykuł 03 rozporządzenia EU IVDR regulują niektóre aspekty produktów stykających się z różnymi kategoriami (borderline) pomiędzy wyrobami medycznymi a innymi rodzajami produktów.
Zrozumienie produktów stykających się z różnymi kategoriami wydaje się skomplikowane i stwarza potencjalny dylemat dla producentów wprowadzających swoje wyroby medyczne na rynek w UE. W związku z tym Grupa Robocza ds. Produktów Stykających się z Różnymi Kategoriami i Klasyfikacji (BCWG) opublikowała niedawno podręcznik dotyczący takich produktów. Liczący 18 stron dokument przedstawia różne scenariusze przypadków produktów stykających się z różnymi kategoriami. Na przykład relacje między wyrobami medycznymi a IVD, wyrobami medycznymi a kosmetykami, wyrobami medycznymi a żywnością, wyrobami medycznymi a sprzętem ochrony osobistej oraz IVD a ogólnym sprzętem laboratoryjnym. Dokument wyjaśnia niektóre z tych scenariuszy na podstawie produktu referencyjnego. Jedna z sekcji zawiera informacje o tle produktu, szczegółowo przedstawiając ramy jego działania oraz przewidziane zastosowanie. Kolejna sekcja daje wgląd w wynik oparty na głównym działaniu produktu, określając, czy kwalifikuje się on jako wyroby medyczne / ich akcesoria, czy też nie.
Weźmy przykład torby ratunkowej do transportu pacjentów, która jest uznawana za produkt o statusie granicznym pomiędzy wyrobami medycznymi a sprzętem ochrony osobistej. Przeznaczeniem torby ratunkowej jest ochrona pacjentów pod względem mechanicznym i termicznym podczas transportu. Torba ratunkowa składa się z dodatkowej wyściełanej powierzchni podtrzymujacej głowę, wszytych pasów bocznych stabilizujących pacjenta oraz przymocowanego sprzętu bezpieczeństwa do różnych działań.
W tym przypadku głównym mechanizmem działania jest zapewnienie stabilności i ochrony pacjenta podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się jego stanu zdrowia. Przyjrzyjmy się teraz przewidzianemu zastosowaniu tego produktu; odpowiada ono „diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu, złagodzeniu lub kompensacji skutków urazu lub niepełnosprawności”, o których mowa w artykule 2 rozporządzenia EU MDR. W związku z tym produkt ten kwalifikuje się jako wyrób medyczny.
Rozważmy ponadto inny przykład urządzeń do pomiaru tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Urządzenie pomiarowe składa się z różnych części, przy czym instrumenty i uchwyt oddechowy są objęte rozporządzeniem EU IVDR, ale jednorazowy filtr jest produktem ze znakiem CE zgodnie z EU MDR. Głównym przewidzianym zastosowaniem tego produktu jest badanie próbek pochodzących z ludzkiego ciała. Zakres ten jest objęty artykułem 2 ust. 1 rozporządzenia EU IVDR. W związku z tym urządzenia do pomiaru FeNO będą uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i regulowane zgodnie z rozporządzeniem EU IVDR 2017/746.
W celu ustalenia klasyfikacji takich produktów stosuje się procedurę helsińską, w ramach której w przypadku wystąpienia zapytania lub problemu zainteresowany organ właściwy (CA) konsultuje się z innymi organami i zbiera opinie w tej sprawie. Na podstawie tych opinii sporządza się podsumowanie i przeprowadza głosowanie. Pod uwagę brane są opinie większości (wyłącznie 75% i więcej), na podstawie których wyciąga się wnioski.
Rozumiemy, że pierwszy krok jest niezwykle ważny i czasami może być trudny w cyklu życia regulacyjnego! Dlatego Freyr jest tutaj, aby pomóc Ci w przypadku wszelkich pytań związanych z Twoimi wyrobami medycznymi i ich klasyfikacją w ramach EU MDR i EU IVDR.
Skontaktuj się z Freyr już dziś!
