1 min czytania
Raport z oceny klinicznej (CER) to dokument oceniający bezpieczeństwo i działanie wyrobu medycznego w oparciu o powiązane z nim dane kliniczne. Dane kliniczne są zbierane w ramach badań klinicznych lub poprzez wykorzystanie wcześniej zebranych danych dotyczących wyrobu w istotnym stopniu równoważnego. Aby sprzedawać wyrób medyczny w Europie, producenci mają obowiązek sporządzić dokładny raport CER w celu uzyskania oznakowania CE. Jeśli raport CER nie spełnia przepisów jednostek notyfikowanych (NB), producenci mogą nie być w stanie wprowadzić swoich wyrobów na rynek lub mogą być zmuszeni do powtórzenia oceny wszystkich odrzuconych lub niespełniających wymagań danych klinicznych.
W obliczu ciągłych zmian w otoczeniu regulacyjnym dotyczącym rejestracji wyrobów medycznych (MDR) rośnie nacisk na odpowiednie dane kliniczne oraz właściwe podejście do dokumentacji raportu CER. Mimo to wielu producentów napotyka trudności w przypadku zapowiedzianej lub niezapowiedzianej kontroli bądź inspekcji ze strony jednostki notyfikowanej.
Wyzwania dla producentów
Niektórzy producenci uważają ocenę kliniczną za proces jednorazowy. W rzeczywistości oceny kliniczne to działania ciągłe, które odbywają się przez cały cykl życia produktu i wymagają ciągłej oceny oraz aktualizacji danych klinicznych poprzez działania takie jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu lub zarządzanie ryzykiem itp. Producenci muszą również pamiętać o całkowitym czasie potrzebnym na sporządzenie dokumentów CER, ponieważ tworzenie wielu takich raportów zajmuje odpowiednio dużo czasu i wymaga zaangażowania zasobów eksperckich.
Czy działasz zgodnie z normą MEDDEV 2.7/1 w wersji 4?
W 2016 roku unijne przepisy dotyczące rejestracji wyrobów medycznych wprowadziły nowy zestaw wytycznych w ramach normy MEDDEV 2.7/1 w wersji 4, które zaczną obowiązywać od połowy 2020 roku. Wersja ta wprowadza bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wymogów dotyczących danych klinicznych oraz wyjaśnienia dotyczące tych aspektów oceny klinicznej, które wcześniej były niejasne.
Czy chcesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek w Europie? W takim razie powinieneś wiedzieć, że dane kliniczne przedkładane za pośrednictwem Clinical evaluation reports (CER) są poddawane szczegółowej weryfikacji przez jednostki notyfikowane i organy kompetentne w Europie. Po publikacji normy MEDDEV 2.7/1 w wersji 4 kontrola ta stała się jeszcze bardziej rygorystyczna. Dane kliniczne, które umieszczasz w raportach, muszą być zgodne z przepisami i na tyle dokładne, aby umożliwić określenie aspektów bezpieczeństwa i działania danego wyrobu.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakiego rodzaju dane są wymagane w przypadku raportów CER oraz jak należy je tworzyć, kompilować i składać zgodnie z najnowszym rozporządzeniem EU MDR MEDDEV 2.7/1 w wersji 4, dołącz do naszego bezpłatnego webinaru “Clinical Evaluation Report (CER) – Decode the Step-wise Approach for Compliance”, który odbędzie się 11th grudnia 2018 r. o godzinie 9:00 czasu EST. Zadbaj o zgodność z przepisami podczas wchodzenia na rynek europejski.
