Czas czytania: 3 min
Regeneracja odnosi się do metody, dzięki której można bezpiecznie i skutecznie ponownie wykorzystywać wyroby medyczne. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 określa, że termin „regeneracja” jest stosowany wyłącznie w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, podczas gdy regenerację wyrobów wielorazowego użytku definiuje jako „odpowiednie procesy umożliwiające ponowne użycie, w tym czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz – w stosownych przypadkach – zweryfikowaną metodę ponownej sterylizacji odpowiednią dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu”.
W UE prawo krajowe określa kwestię wprowadzania zregenerowanych wyrobów w danym regionie. Jeśli dany kraj zezwala na wprowadzanie zregenerowanych wyrobów, producenci muszą przestrzegać artykułu 17 EU MDR.
Przepisy dotyczące zregenerowanych wyrobów
Firmy zajmujące się regeneracją wyrobów jednorazowego użytku są uważane za producentów wyrobów zregenerowanych, a nie za producentów, którzy pierwotnie opracowali dany wyrób. Są oni zobowiązani do przestrzegania ogólnych obowiązków producentów określonych w artykule 10 EU MDR. Choć obowiązki te mogą nie dotyczyć placówki opieki zdrowotnej, która używa zregenerowanych wyrobów wewnętrznie, placówka ta nadal musi przedstawić istotne dowody. Podstawowym wymogiem jest, aby działanie i bezpieczeństwo wyrobów były równoważne z wyrobem pierwotnym oraz aby spełniały one wymagania określone w art. 5 ust. 5 lit. a, b, d, e, f, g i h EU MDR. Producenci powinni przeprowadzać regenerację wyrobów zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami.
W sierpniu 2020 r. Komisja Europejska (KE) opublikowała w ramach wspólnych specyfikacji zestaw zharmonizowanych norm dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku. Określa ona szczegółowe wymagania dotyczące zasobów, systemu zarządzania jakością (QMS), cykli regeneracji, nadzoru nad bezpieczeństwem, identyfikowalności itp. Dokument ten jest przeznaczony zarówno dla placówek opieki zdrowotnej, jak i zewnętrznych podmiotów zajmujących się regeneracją.
W przypadku, gdy placówki opieki zdrowotnej zatrudniają zewnętrzne podmioty zajmujące się regeneracją (organizacje), obie strony muszą zawrzeć umowę w jasnej i czytelnej formie pisemnej.
Etapy regeneracji wyrobu
Pierwszym krokiem w procesie regeneracji jest wstępna ocena, czyli ocena wyrobu przed jego regeneracją. Główną kwestią kierującą tym etapem jest to, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do regeneracji. Osoba przeprowadzająca regenerację powinna być ekspertem w swojej dziedzinie i potrafić ocenić przydatność wyrobu. Na tym etapie konieczna jest również weryfikacja oznakowania CE (Conformité Européenne) wraz z wszelkimi ograniczeniami lub wycofaniami z rynku.
Podmiot zajmujący się regeneracją jest zobowiązany do określenia cykli regeneracji oraz maksymalnej liczby razy, jaką można zregenerować dany wyrób. Musi również przygotować dokumentację techniczną, która powinna być unikalna dla każdego modelu. Co więcej, podmioty te muszą wdrożyć, udokumentować i stosować system zarządzania jakością dla działań związanych z regeneracją. Muszą zachować raporty z audytów, raporty o zdarzeniach, zapisy dotyczące identyfikowalności wyrobów oraz inne powiązane dokumenty. Dokumentację należy przechowywać przez okres do dziesięciu (10) lat od ostatniego ponownego użycia wyrobu.
Kolejny krok obejmuje określenie odpowiednich procedur czyszczenia, sterylizacji, dezynfekcji termicznej, dezynfekcji chemicznej, suszenia i transportu. Następnie wdraża się procedury kontroli, konserwacji i napraw. Głównym celem tych procedur jest walidacja metody oraz działania zregenerowanego wyrobu.
Po ustaleniu i zwalidowaniu metod, zregenerowany wyrób jest pakowany i etykietowany. Opakowanie wyrobu wraz z instrukcją użycia (IFU) nie musi nosić znaku CE. W przypadku etykietowania na wyrobie należy umieścić nazwę i dane kontaktowe placówki opieki zdrowotnej lub zewnętrznego podmiotu zajmującego się regeneracją (w zależności od tego, co i gdzie ma zastosowanie). Ponadto wyrób powinien zawierać informacje o przeprowadzonej regeneracji, statusie wyrobu (sterylizowany, dezynfekowany itp.), metodzie sterylizacji/dezynfekcji oraz okresie trwałości. Powinien on również informować o maksymalnej liczbie cykli regeneracji oraz aktualnym statusie tego procesu.
Podsumowanie
Opracowanie tych zasad w celu ich wdrożenia ma kluczowe znaczenie dla wprowadzenia zregenerowanego wyrobu na rynek UE, a ze względu na ich szczegółowość i złożoność do wdrażania przepisów należy podchodzić bardzo ostrożnie. Rozumiemy, że jest to złożony proces; Freyr, dzięki swojemu solidnemu modelowi usług regulacyjnych, może pomóc Państwu w wprowadzaniu zregenerowanych wyrobów na rynek UE. W razie pytań skontaktuj się z nami. Bądź na bieżącie! Działaj zgodnie z przepisami!
