6 min czytania
Odnawianie zezwolenia na wytwarzanie wyrobów medycznych w Korei Południowej ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku. Proces ten może być złożony i czasochłonny. Niniejszy przewodnik zawiera wskazówki dla każdej firmy, która chce odnowić swoje zezwolenie na wyrób medyczny, w tym kryteria odnowienia, sposób wypełniania wniosku o wydanie zezwolenia na wyrób medyczny, najczęstsze błędy, których należy unikać, oraz skutki braku odnowienia.
Postępując zgodnie z tym przewodnikiem, firmy mogą z powodzeniem przejść proces odnowienia, aby uzyskać zezwolenie dystrybutora wyrobów medycznych, a tym samym zapewnić dalsze bezpieczeństwo i skuteczność swoich wyrobów medycznych.
Kryteria odnawiania zezwolenia na wyroby medyczne w Korei Południowej
- Odnawianie zezwolenia na wyroby medyczne w Korei Południowej jest wymagane co pięć (05) lat w celu zapewnienia sprawnego zarządzania.
- Odnowienie dotyczy licencjonowanych, certyfikowanych lub zgłoszonych wyrobów medycznych wszystkich klas.
- Pozwolenia (certyfikacja i powiadomienia) są udzielane na pięć (05) lat od daty wydania pozwolenia, począwszy od 8 października 2020 r.
- Poprzednie pozwolenia są przyznawane oddzielnie zgodnie z „Przepisami dotyczącymi odnawiania pozwoleń na wytwarzanie wyrobów medycznych”.
- Aby kontynuować produkcję i import po upływie terminu ważności, firmy muszą złożyć wniosek co najmniej 180 dni przed datą wygaśnięcia i odnowić pozwolenie (z nową datą ważności) po przeanalizowaniu przedłożonych danych.
- W okresie ważności dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności muszą być weryfikowane zgodnie z najnowszymi standardami. Ponadto należy monitorować informacje o bezpieczeństwie i środki ostrożności, aby ustalić, czy kontynuowanie wprowadzania do obrotu zatwierdzonego wyrobu jest nadal uzasadnione, ponieważ w przeciwnym razie autoryzacja może zostać utracona.
Ważność odnowienia
Licencje na wytwarzanie wyrobów medycznych, certyfikaty autoryzacji, powiadomienia oraz powiadomienia dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro to niezbędne dokumenty wymagane do produkcji i sprzedaży wyrobów medycznych w Korei Południowej. Ważność poszczególnych rodzajów dokumentów przedstawia się następująco:
- Powiadomienia: Okres ważności rozpoczyna się od dnia następującego po dniu wygaśnięcia dotychczasowej rejestracji w elektronicznym systemie skarg obywatelskich. Trwa on przez pięć (05) lat od tej daty początkowej.
- Powiadomienia dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: Okres ważności rozpoczyna się od dnia następującego po dacie wygaśnięcia wskazanej w dotychczasowym świadectwie powiadomienia. Trwa on przez pięć (05) lat od tej daty początkowej.
W obu przypadkach okres ważności wynosi pięć (05) lat od odpowiednich dat początkowych.
- Certyfikaty autoryzacji (Licencje): MFDS przyzna nowy, pięcioletni (05) okres ważności.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostanie to zaktualizowane w polu „Warunki licencji” w licencji.
- Certyfikaty powiadomienia: Źródło informacji (producent lub upoważniony przedstawiciel) zapewni nowy, pięcioletni (05) okres ważności.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostanie to zaktualizowane w polu „Warunki certyfikacji” w certyfikacie oraz w polu „Uwagi” w certyfikacie powiadomienia.
Oba pięcioletnie (05) okresy zostaną odnotowane w polu „Okres ważności” w elektronicznym systemie skarg źródła informacji.
Procedury, które należy wykonać przed złożeniem wniosku o odnowienie licencji na wyroby medyczne w Korei Południowej
- Zarządzaj legalnie pozwoleniami, certyfikatami i raportami według numeru licencji, certyfikatu i zgłoszenia.
- Sprawdź zmiany w nazwie pozycji i numerze klasyfikacji (klasie) zgodnie z powiadomieniem obowiązującym w momencie zmienionego odnowienia po autoryzacji, certyfikacji i deklaracji.
- Zatwierdzanie zmian, certyfikacja, zarządzanie raportami, roczna sprawozdawczość itp.
- Zgłaszaj działania niepożądane i podejmuj odpowiednie kroki, aby zachować zgodność z obowiązującymi przepisami i regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Proces ubiegania się o odnowienie pozwolenia na wyroby medyczne w Korei Południowej
- Wnioskodawca musi złożyć wniosek o odnowienie pozwolenia na wyroby medyczne w Korei Południowej najpóźniej na 180 dni przed upływem okresu ważności.
- Proces odnowienia różni się w zależności od rodzaju autoryzacji, certyfikacji lub raportu. Przebieg odnowienia dla poszczególnych rodzajów wygląda następująco:
- Odnowienie autoryzacji (klasa 1, 2, 3 i 4): Dyrektor Generalny Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
- Odnowienie certyfikacji (poziom 2) i raportu (poziom 1): Rejestr informacyjny.
- W celu odnowienia pozwolenia wnioskodawca musi złożyć wniosek za pośrednictwem Elektronicznego Centrum Skarg na Wyroby Medyczne (https://emed.mfds.go.kr ).
- Uwaga: Jeśli podczas weryfikacji dokumentów od osób składających wnioski okaże się, że nie przestrzegano przepisów i regulacji dotyczących wyrobów medycznych, wobec takich podmiotów mogą zostać podjęte środki nadzorcze oraz kary administracyjne.
Proces składania wniosku o wydanie pozwolenia na wyroby medyczne
Wnioski o odnowienie należy składać na 180 dni przed wygaśnięciem obecnego okresu ważności. Należy pamiętać, że terminy obejmują dni wolne od pracy oraz soboty, dlatego warto odpowiednio zaplanować działania. Spóźnione wnioski nie będą przyjmowane – terminowe złożenie dokumentów ma kluczowe znaczenie.
- Wniosek o wydanie pozwolenia na wyroby medyczne powinien zawierać wszelkie dane i informacje wymagane do odnowienia, a firma musi przejść proces weryfikacji, który potwierdzi, że wyrób jest nadal bezpieczny i skuteczny w użyciu.
- Rodzaj danych, które należy przedłożyć, obejmuje dowody na to, że zachowano bezpieczeństwo i skuteczność, a informacje przedłożone wcześniej przy uzyskiwaniu zezwolenia na wytwarzanie itp. mogą zostać zwolnione z przedłożenia.
- Ponadto określono wymagania dotyczące materiałów dla każdego rodzaju zgłoszenia.
- W przypadku zatwierdzenia odnowienia zostanie wydane nowe pozwolenie (certyfikacja) z nową datą ważności. Jeśli odnowienie nie zostanie zatwierdzone, firma może utracić uprawnienia do dalszego wprowadzania swojego wyrobu do obrotu.
Wskazówki dotyczące wypełniania wniosków i raportów
- Przed wypełnieniem formularzy wniosków i raportów należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami.
- Należy upewnić się, że podano wszystkie wymagane informacje oraz że są one dokładne i aktualne.
- Podczas wypełniania formularzy należy stosować odpowiedni format i język.
- Należy dołączyć wszystkie niezbędne dokumenty i upewnić się, że są one kompletne i dokładne.
- Należy uiścić opłatę w terminie i upewnić się, że korzysta się z prawidłowej metody płatności.
- Formularze wniosków i raportów należy złożyć przed upływem terminu.
- Należy zachować kopię formularzy wniosków i raportów wraz ze wszystkimi dokumentami uzupełniającymi do wglądu w przyszłości.
Powyższe wskazówki mogą pomóc firmom uniknąć typowych błędów i zapewnić, że ich wniosek o odnowienie jest kompletny i prawidłowy.
Wskazówki dotyczące wypełniania formularza wniosku o wydanie pozwolenia na wyroby medyczne
- Formularz wniosku o odnowienie należy wypełnić na formularzu 51 zasad wykonawczych, wniosek o odnowienie na formularzu 51.2 lub powiadomienie o odnowieniu na formularzu 51.3.
- Należy podać następujące informacje:
- Nazwa i adres wnioskodawcy, a także nazwa i adres wytwórcy lub importera wyrobu medycznego.
- Nazwa, numer klasyfikacyjny i nazwa modelu wyrobu medycznego.
- Data wytworzenia i data przywozu wyrobu medycznego.
- Data pierwszego zezwolenia, certyfikacji lub deklaracji wyrobu medycznego.
- Data złożenia wniosku o odnowienie.
- Powód złożenia wniosku o odnowienie.
- Dodatkowe informacje, których może wymagać organ regulacyjny.
Materiały uzupełniające
Może być konieczne dostarczenie następujących materiałów dodatkowych:
- Kopia oryginalnego pozwolenia, certyfikacji lub deklaracji.
- Kopia opisu procesu wytwarzania i procedur kontroli jakości.
- Lista wszystkich wyrobów medycznych wytwarzanych przez firmę.
- Lista wszystkich zmian wprowadzonych w procesie wytwarzania lub w procedurach kontroli jakości od czasu ostatniego odnowienia.
- Lista wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi wytwarzanymi przez firmę.
- Podsumowanie wyników wszelkich badań klinicznych przeprowadzonych przez firmę.
- Kopia schematu organizacyjnego firmy i kwalifikacji personelu.
- Kopia standardowych procedur operacyjnych (SOP) firmy dotyczących wytwarzania i kontroli jakości.
- Kopia raportu z oceny oddziaływania firmy na środowisko.
- Wszelkie inne dokumenty lub materiały wymagane przez organ regulacyjny.
Konkretne wymagane materiały uzupełniające mogą się różnić w zależności od rodzaju odnawianego zezwolenia, certyfikatu lub deklaracji oraz wymagań organu regulacyjnego. Dlatego firmy ubiegające się o odnowienie zezwolenia na wytwarzanie wyrobów medycznych powinny zapoznać się z odpowiednimi przepisami i wytycznymi, aby ustalić, jakie konkretne materiały uzupełniające są wymagane.
Skutki braku odnowienia
- Ważność wyrobu medycznego wygaśnie.
- Wyrób nie będzie dopuszczony do sprzedaży ani użytkowania w Korei Południowej.
- Producent wyrobu może zostać ukarany grzywną lub innymi sankcjami.
- Pacjenci korzystający z wyrobu medycznego, którego ważność wygasła, mogą być narażeni na szkodliwe skutki dla zdrowia.
Podsumowując, odnawianie zezwoleń na wyroby medyczne w Korei Południowej to złożony proces, do którego należy podejść z dużą ostrożnością. Skutki braku odnowienia mogą być poważne zarówno dla producenta, jak i dla pacjentów. Rozumiejąc przepisy i postępując zgodnie z odpowiednimi procedurami, producenci mogą zapewnić, że ich zezwolenia zostaną odnowione na czas, a ich wyroby medyczne będą nadal bezpieczne i skuteczne.
Czy jesteś producentem wyrobów medycznych i chcesz uzyskać południowokoreańskie zezwolenie na wyrób medyczny? Freyr może pomóc Ci poruszać się po złożonym otoczeniu regulacyjnym Korei Południowej i zapewnić zgodność Twoich wyrobów z najnowszymi przepisami. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej. Bądź na bieżąco! Zadbaj o zgodność z przepisami!
