Czas czytania: 3 min
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie w Australii są regulowane przez urzęd ds. towarów terapeutycznych (TGA). TGA zmieniła sposób regulowania wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie w Australii, a zmiany te dotyczą każdego, kto wytwarza, importuje lub dostarcza wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, w tym placówek opieki zdrowotnej.
Zgodnie z przepisami dotyczącymi towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 roku, wyroby medyczne wykonywane na zamówienie definiuje się w następujący sposób:
- Wytwórca przeznacza je do:
- wyłączny użytek konkretnego pacjenta (docelowego odbiorcy).
- wyłączny użytek konkretnego pracownika służby zdrowia (docelowego odbiorcy) w ramach prowadzonej przez niego praktyki.
- Wytwórca wytwarza je zgodnie z pisemnym wnioskiem pracownika służby zdrowia oraz ze szczególnymi cechami konstrukcyjnymi określonymi przez pracownika służby zdrowia w jego wniosku (nawet jeśli projekt został opracowany w konsultacji z wytwórcą), przy czym cechy te mają na celu uwzględnienie:
- cech anatomicznych i fizjologicznych docelowego odbiorcy – jednej z tych cech lub obu.
- stanu patologicznego docelowego odbiorcy.
- Wnioskujący pracownik służby zdrowia uznaje za konieczne odniesienie się do kwestii objętych powyższym akapitem, ponieważ w rejestrze nie ma wyrobu medycznego, który odnosiłby się do tych kwestii w odpowiednim zakresie.
Niektóre przykłady wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie obejmują szyny uszne, protezy zębowe, aparaty ortodontyczne, wkładki ortopedyczne i protezy.
Zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie
Nowa zmiana weszła w życie 25 lutego 2021 r. w celu uregulowania spersonalizowanych wyrobów medycznych i zawiera nową definicję wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie. Stanowi ona: „Wpływ nowej definicji polega na tym, że większość wyrobów obecnie dostarczanych w ramach wyłączenia dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie nie będzie już spełniać definicji wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i będzie musiała zostać wpisana do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG), jeśli są one dostarczane w ilościach większych niż pięć (05) sztuk w roku finansowym”. Okres przejściowy potrwa do 1 listopada 2024 r., co pozwoli na dalsze dostarczanie wyrobów, pod warunkiem że spełniają one wymagane kryteria.
Spersonalizowane wyroby medyczne z czterema (04) nowymi podkategoriami zastąpiły dotychczasowe wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Nowe podkategorie spersonalizowanych wyrobów medycznych to:
- Wykonywane na zamówienie
- Dopasowane do pacjenta
- System produkcji wyrobów medycznych (MDPS)
Dostosowane wyroby medyczne Zgodnie z australijskimi ramami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, wyroby medyczne „wykonywane na zamówienie” są zwolnione z obowiązku wpisu do rejestru ARTG. Nie są jednak zwolnione z przepisów TGA.
Należy obowiązkowo poinformować TGA w ciągu dwóch (02) miesięcy od wyprodukowania lub dostarczenia wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, jeśli dana osoba jest:
- australijskim producentem wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie.
- australijskim sponsorcem wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, wyprodukowanego za granicą.
Jak regulowane są wyroby wykonywane na zamówienie?
TGA wymaga, aby producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie przestrzegali określonych wymagań regulacyjnych. Oto niektóre z kluczowych wymagań:
- Zgłaszanie do TGA informacji dotyczących produkcji i/lub importu wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie.
- Prowadzenie dokumentacji.
- Dostarczanie wyrobów wraz ze wszystkimi istotnymi informacjami.
- Przekazywanie corocznego raportu do TGA za poprzedni rok.
- Zapewnienie, że wyroby spełniają wszystkie istotne „zasady zasadnicze”, takie jak zapewnienie odpowiedniego oznakowania i informacji dotyczących instrukcji użycia (IFU) na wyrobie.
- Przestrzeganie innych wymagań regulacyjnych, takich jak przekazywanie informacji dla pacjenta itp.
- Nadążanie za wymaganiami TGA dotyczącymi reklamy.
Co TGA rozumie przez „reklamy”?
Każde oświadczenie, obraz lub projekt, który ma na celu, bezpośrednio lub pośrednio, promowanie stosowania lub dostarczania towaru terapeutycznego, jest uznawany za reklamę, na przykład oświadczenia, obrazy i projekty promocyjne wyrobu, ekspozycje na plakatach i ogłoszeniach itp.
Wyrób medyczny może być reklamowany, o ile jest wpisany do rejestru ARTG; może być zwolniony z wpisu do ARTG, jeśli jest wykonywany na zamówienie, jak wspomniano wcześniej; wyrób medyczny dopasowany do pacjenta również nie jest wpisywany do rejestru ARTG, pod warunkiem złożenia dla niego powiadomienia o okresie przejściowym.
Wymagania regulacyjne TGA dotyczące wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie
Oto wymagania, których muszą przestrzegać producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie w Australii:
- Dokumentacja: Producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie muszą przechowywać dokumentację przez co najmniej pięć (05) lat od daty produkcji, jeśli wyrób nie jest przeznaczony do implantacji. Jeśli wyrób należy do kategorii wyrobów „implantowalnych”, wymagane jest przechowywanie dokumentacji przez co najmniej piętnaście (15) lat od daty produkcji.
- Informacje związane z wyrobem: Wyrób medyczny wykonywany na zamówienie musi posiadać pisemne oświadczenia. Należy przekazać informacje na temat danych producenta, identyfikacji wyrobu, danych pracownika służby zdrowia, który dostarczył specyfikacje wyrobu, szczególnych cech konstrukcyjnych wyrobu, informacje stwierdzające, że wyrób jest zgodny z obowiązującymi przepisami „zasad zasadniczych”, oraz dane docelowych osób, u których wyrób ma być stosowany.
- Raporty roczne: Producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie muszą sporządzać roczny raport wyszczególniający informacje o wszystkich wyrobach medycznych wykonywanych na zamówienie wyprodukowanych i/lub dostarczonych przez nich od 1 lipca do 30 czerwca poprzedniego roku finansowego.
Australijscy producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie muszą spełniać te wymagania, aby zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów oraz uniknąć konsekwencji prawnych i finansowych.
Planujesz wprowadzenie swojego wyrobu medicznego na rynek australijski? Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku wyrobów medycznych, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżącie! Dbaj o zgodność z przepisami!
