4 min czytania
Ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii zostały zaprojektowane tak, aby wyroby medyczne sprzedawane w tym kraju były bezpieczne i spełniały swoje przeznaczenie. System regulacyjny wyrobów medycznych w Nowej Zelandii opiera się na ustawie Medicines Act z 1981 r. wraz z późniejszymi zmianami, rozporządzeniach Medicines Regulations z 1984 r. oraz rozporządzeniach Medicines (Database of Medical Devices) Regulations z 2003 r.
Wyroby medyczne muszą być zgłaszane do bazy danych Web Assisted Notification of Devices (WAND), która jest zarządzana w ramach ram regulacyjnych nowozelandzkiego urzędu ds. bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych (Medsafe).
Baza danych WAND
Baza danych WAND to system utworzony w Nowej Zelandii na podstawie rozporządzeń Medicines (Database of Medical Devices) Regulations z 2003 r. w celu gromadzenia informacji o wszystkich wyrobach medycznych sprzedawanych w kraju. WAND to ustawowa baza danych służąca do powiadomień, z której importerzy, eksporterzy i lokalni producenci mogą korzystać, aby powiadomić Dyrektora Generalnego ds. Zdrowia o wyrobach medycznych sprzedawanych przez siebie w Nowej Zelandii. WAND nie jest jednak mechanizmem zatwierdzania i nie oznacza, że dany wyrob medyczny został oceniony pod kątem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub działania przez urząd Medsafe.
Celem bazy danych WAND jest przechowywanie informacji o wyrobach medycznych w celu wspierania urzędu Medsafe w monitorowaniu działań po wprowadzeniu do obrotu oraz reagowaniu na zagrożenia dla bezpieczeństwa. Jeśli z wyrobem wiąże się problem dotyczący bezpieczeństwa, baza danych WAND służy do identyfikacji wszystkichsponsorów tego wyrobu. Przesyłanie informacji do bazy danych WAND jest bezpłatne. Wyroby muszą zostać zgłoszone do bazy danych WAND w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych od momentu, gdy dana osoba lub organizacja stanie się sponsorem wyrobu. Urząd Medsafe wykorzystuje informacje z systemu WAND, aby zagwarantować, że wyroby w dalszym ciągu spełniają standardy regulacyjne.
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Nowej Zelandii
Wyroby medyczne są klasyfikowane na podstawie ryzyka, z jakim się wiążą, a informacje wymagane do zgłoszenia obejmują klasyfikację ryzyka, dane kontaktowe sponsora i producenta oraz opis produktu przy użyciu systemu Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
Klasę ryzyka wyrobu medycznego można określić za pomocą skomputeryzowanych instrukcji znajdujących się w nowozelandzkim formularzu zgłoszeniowym WAND lub zapoznając się z zasadami klasyfikacji w załączniku 2 do rozporządzeń Medicines (Database of Medical Devices) Regulations z 2003 r. Wyróżnia się sześć (06) klas ryzyka dla wyrobów medycznych oraz jedną (01) klasę opcjonalną do zgłaszania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Kategoryzacja ryzyka uwzględniana w bazie danych WAND to najwyższy poziom ryzyka powiązany z planowanym zastosowaniem wyrobu.
Kluczowe wymagania rejestracyjne dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii:
Sponsorzy, którzy odpowiadają za wyroby medyczne w Nowej Zelandii, muszą zapewnić, że wyroby są zgodne z odpowiednimi przepisami, bezpieczne oraz że są skutecznie oznakowane i reklamowane zgodnie z nowozelandzkimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Spoczywają na nich również obowiązki po wprowadzeniu do obrotu, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i inicjowanie wycofań produktów, jeśli jest to konieczne.
- Zgłoszenie do systemu WAND: Wszystkie wyroby medyczne dostarczane w Nowej Zelandii muszą zostać zgłoszone do bazy danych WAND, chyba że są z tego obowiązku zwolnione. Podczas zgłaszania wyrobu do bazy danych WAND należy podać takie informacje jak klasyfikacja ryzyka, dane producenta, dane sponsora oraz opis produktu oparty na kodzie GMDN. Należy powiadomić bazę danych WAND o swoim sponsorowaniu w ciągu trzydziestu (30) dni roboczych od momentu zostania sponsorem. Jeśli nastąpią jakiekolwiek zmiany w danych producenta/sponsora lub w samym wyrobie, sponsor musi zaktualizować informacje w bazie danych w ciągu dziesięciu (10) dni roboczych.
- Sponsoring: W celu dostarczania wyrobów medycznych w Nowej Zelandii należy wyznaczyć sponsora będącego rezydentem w Nowej Zelandii lub przedstawiciela sponsora w Nowej Zelandii. Sponsor ma siedzibę w Nowej Zelandii i powinien również prowadzić lokalną działalność, taką jak zarejestrowana firma lub główne miejsce prowadzenia działalności w Nowej Zelandii.
- Zgodność z przepisami: Sponsorzy wyrobów medycznych muszą przestrzegać ustawy Medicines Act z 1981 r., rozporządzeń Medicines Regulations z 1984 r. oraz rozporządzeń Medicines (Database of Medical Devices) Regulations z 2003 r.
- Etykietowanie: Wyroby medyczne muszą być oznakowane zgodnie z rozporządzeniem 12(4) rozporządzeń Medicines Regulations z 1984 r. oraz międzynarodowymi najlepszymi praktykami, w tym z podaniem nazwy producenta lub dystrybutora producenta w Nowej Zelandii. Jeśli wyrób jest dostarczany do celów badania klinicznego, musi być wyraźnie oznakowany jako taki.
- Standardy jakości: Wymagane jest przestrzeganie nowozelandzkich norm lub norm ISO, a także wymogów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Sponsorzy muszą spełniać obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), w tym dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych i procedur wycofywania. Sponsorzy muszą prowadzić rejestry dystrybucji dostarczonych wyrobów, aby w przypadku wycofania lub działań korygujących sponsor mógł skontaktować się ze wszystkimi poszkodowanymi użytkownikami.
- Bezpieczeństwo i skuteczność: Wyroby muszą być bezpieczne i skuteczne, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem, oraz muszą spełniać wszystkie inne wymagania prawne.
- Dodatkowe wymagania prawne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych: Niektóre wyroby medyczne muszą spełniać normy narzucone przez inne ustawy, takie jak:
- Ustawa o elektroenergetyce z 1992 roku
- Ustawa o antykoncepcji, sterylizacji i aborcji z 1977 roku
- Ustawa o substancjach niebezpiecznych i nowych organizmach z 1996 roku
- Ustawa o ochronie przed promieniowaniem z 1965 roku
- Ustawa o tkankach ludzkich z 2008 roku
- Rozporządzenie dotyczące zdrowia (igły i strzykawki) z 1998 roku
- Rozporządzenie dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w zatrudnieniu (urządzenia ciśnieniowe, dźwignice i koleje linowe) z 1999 roku
- Ustawa o radiokomunikacji z 1989 roku
- Porady regulacyjne: W celu uzyskania porady dotyczącej kwalifikacji produktu zgodnie z prawem Nowej Zelandii, agencja Medsafe wymaga pełnego opisu produktów, etykiet, instrukcji używania (IFU), materiałów promocyjnych oraz powiązanych łączy internetowych.
- Artykuł 56 ustawy Medicines Act z 1981 r.: Ten artykuł ustawy Medicines Act z 1981 r. zawiera kluczowe definicje dotyczące reklamy produktów medycznych. Reklama odnosi się do wszelkich słów, zarówno pisemnych, drukowanych, jak i mówionych, a także do wszelkich prezentacji graficznych lub wzorów, używanych lub sprawiających wrażenie używanych w celu promowania sprzedaży leków, wyrobów medycznych lub stosowania jakiejkolwiek metody leczenia, w tym wszelkich okólników handlowych, etykiet i reklam w czasopismach branżowych. Sponsorzy muszą zadbać o to, aby cała ich reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami, w tym z ustawą Fair Trading Act z 1986 r., ustawą Commerce Act z 1986 r. oraz ustawą Medicines Act z 1981 r.
Należy pamiętać, że chociaż niektóre wyroby medyczne mogą być zwolnione z obowiązku zgłoszenia, nadal podlegają one regulacjom ustawy Medicines Act i muszą spełniać wszystkie inne wymagania prawne, aby zagwarantować ich bezpieczeństwo i skuteczność. Ponadto wymagania regulacyjne w Nowej Zelandii mogą różnić się od tych obowiązujących w innych krajach, takich jak Australia; dlatego nawet jeśli wyrób został zatwierdzony w innym miejscu, nadal musi zostać zgłoszony do bazy WAND w celu jego dostarczania i sprzedaży w Nowej Zelandii. Ogólnie rzecz biorąc, nowozelandzki system wyrobów medycznych kładzie nacisk na bezpieczeństwo, jakość i działanie wyrobów medycznych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Czy masz gotowy kolejny krok w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii? Nie szukaj dalej. Zespół ekspertów ds. przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Nowej Zelandii firmy Freyr doskonale radzi sobie z świadczeniem kompleksowych usług dostosowanych do Twoich potrzeb regulacyjnych. Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś i pozwól nam być Twoim oddanym partnerem w osiągnięciu sukcesu w rejestracji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii!
