Czas czytania: 3 min
Wraz z wprowadzeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 wymagania i podejście do raportu z oceny działania (PER) uległy istotnej zmianie.
Raport PER jest oparty na trzech filarach dowodowych: raporcie ze zasadności naukowej (SVR), raporcie z wydajności analitycznej (APR) oraz raporcie z wydajności klinicznej (CPR). SVR wskazuje na powiązanie analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym; APR ma na celu wykazanie zdolności wyrobu IVD do pomiaru i wykrywania analitów; natomiast CPR potwierdza zdolność wyrobu IVD do uzyskiwania wyników dla docelowej grupy pacjentów i/lub użytkowników w oparciu o badanie wydajności klinicznej.
Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 definiuje wydajność kliniczną jako „zdolność wyrobu do generowania wyników skorelowanych z określoną chorobą, stanem lub procesem fizjologicznym bądź patologicznym, odpowiednio do populacji docelowej i zamierzonego użytkownika”. Ponieważ raport CPR zapewnia wszechstronną i opartą na dowodach analizę wyrobów IVD, stanowi on kluczowy element w określeniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów IVD oraz spełnieniu wymogów regulacyjnych. Załącznik XIII określa szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania raportu CPR.
Mając już podstawową wiedzę na temat raportu CPR, przyjrzyjmy się kilku kluczowym praktykom, które można wykorzystać przy jego opracowywaniu. Są to:
- Opracowanie jasnego i wyczerpującego planu badania: Najważniejsze jest ustalenie jasnego i zwięzłego planu badania klinicznego (CIP), a następnie zapewnienie jego prawidłowego wdrożenia. Dokument powinien obejmować cele oraz analizę (metodę statystyczną, która ma być zastosowana) dla planu badania klinicznego, który zostanie uwzględniony w raporcie CPR. Ponieważ analiza danych stanowi fundament raportu CPR, niezwykle ważne jest, aby zacząć prawidłowo!
- Korzystanie z odpowiednich źródeł danych: Wydajność kliniczną można wykazać za pomocą (łącznie lub pojedynczo) badań wydajności klinicznej, recenzowanej literatury naukowej oraz opublikowanych doświadczeń zgromadzonych podczas rutynowych testów diagnostycznych. Przeprowadzenie badania wydajności klinicznej jest obowiązkowe, chyba że przedstawiono odpowiednie uzasadnienie dla oparcia się na innych źródłach danych dotyczących wydajności klinicznej. Jednak w przypadku nowych i innowacyjnych wyrobów pozyskiwanie danych klinicznych może być trudne, ponieważ mogą one nie mieć ugruntowanego zastosowania klinicznego. W takich przypadkach niezbędne jest zebranie danych z badań klinicznych. Należy przeprowadzić wszechstronny przegląd literatury, aby zidentyfikować istniejące dane kliniczne dotyczące wyrobu oraz podobnych wyrobów. Może to pomóc w zaplanowaniu badania i zidentyfikowaniu luk w dostępnych dowodach. Generowane dane powinny opierać się na rzetelnym, systematycznym i obiektywnym przeglądzie literatury.
- Uwzględnienie przewidzianego zastosowania wyrobów IVD: Podczas opracowywania raportu CPR powszechnie pomijanym, a istotnym aspektem jest uwzględnienie przewidzianego zastosowania wyrobu. Przewidziane zastosowanie stanowi podstawę do opracowania planu badania oraz punktów danych, takich jak czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, iloraz wiarygodności oraz wartości oczekiwane w populacjach zdrowych i chorych w raporcie CPR. Punkty danych powinny być mierzalne, dobrze zdefiniowane i spójne z celami badania.
- Regularna aktualizacja raportu CPR: Częste aktualizowanie raportu CPR stało się również obowiązkowym krokiem w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Regularne przeglądanie i aktualizowanie raportu CPR jest kluczowe dla zapewnienia, że zawarte w nim dane są istotne i aktualne. Może to obejmować uwzględnienie nowych danych lub zmianę planu badania w odpowiedzi na nowe informacje.
Aby opracować solidny raport CPR, ważne jest przestrzeganie najlepszych praktyk omówionych powyżej, takich jak przygotowanie jasnego i wyczerpującego protokołu badania, korzystanie z odpowiednich źródeł danych, uwzględnienie przewidywanego zastosowania wyrobów IVD oraz regularne aktualizowanie raportu CPR. Najlepsze praktyki pomogą zapewnić, że raport CPR dostarczy kompleksowej i dokładnej analizy wydajności klinicznej wyrobu IVD, co może pomóc w spełnieniu wymogów regulacyjnych i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Dysponując ponad dziesięcioletnim doświadczeniem, Freyr opracował niezawodny model radzenia sobie z tak kluczowymi aspektami procesu zatwierdzania regulacyjnego. Czy potrzebują Państwo wsparcia w zakresie raportów PER? Skontaktuj się z nami już dziś!
