Czas czytania: 3 min
Instrukcja obsługi jest pod wieloma względami nazywana etykietą, instrukcją użycia (IFU) lub przewodnikiem użytkownika. Jest to dokument, który ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa wyrobu medycznego i przedstawia ogólne sposoby korzystania z wyrobu medycznego lub jego obsługi.
Instrukcja obsługi wyrobu medycznego jest projektowana głównie z myślą o docelowych odbiorcach. Nadaje ona ton tworzeniu treści dostosowanych do odbiorców, pozbawionych żargonu technicznego i łatwych do zrozumienia. Istnieje kilka sposobów przeprowadzania analizy grupy docelowej; można to zrobić za pomocą kombinacji technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i wywiady kontekstowe, a także szeregu innych.
Często ignorowanym aspektem projektowania instrukcji obsługi jest formatowanie lub arkusz stylów. Dobrze napisana treść może nie przynieść pożądanego efektu, jeśli zawiedzie formatowanie. Formatowanie obejmuje ustalenie przepływu treści, dostosowanie do specyfikacji produktu, umiejscowienie tabel, obrazów i innych elementów graficznych, aby treść była łatwa w odbiorze i zrozumieniu.
Projektowanie użytecznej instrukcji obsługi obejmuje wybór odpowiedniej treści, układu, formatowania oraz zastosowanie grafiki. Użyteczność instrukcji obsługi staje się jeszcze ważniejsza, jeśli produkt wymaga od użytkownika złożonych działań, ma mylące kroki lub niesie ze sobą ryzyko szkody. Instrukcja obsługi jest wynikiem wielu procesów, ustaleń i wymagań. Do najważniejszych elementów, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania instrukcji obsługi dla wyroby medyczne, należą:
- Przewidywane zastosowanie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Normy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wymagania prawne i dotyczące produktów
- Instrukcje obsługi i konserwacji
- Słowniczek
Oprócz elementów, które muszą być częścią instrukcji obsługi, istnieje więcej kwestii, które należy wziąć pod uwagę, aby te elementy były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista wymagań dotyczących projektowania użyteczności przy tworzeniu instrukcji obsługi. Może nie dotyczyć wszystkich produktów; służy raczej jako punkt wyjścia do rozważenia użyteczności produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania oraz konkretnego użytkownika / środowisko użytkownika.
- Stosuj krótkie, zwięzłe i oparte na działaniu zdania.
- Aby uniknąć pominięcia kroków, przygotuj dokładną listę i przedstaw jedno działanie w każdym punkcie.
- Oznacz wszystkie kluczowe elementy na diagramach, aby zminimalizować zamieszanie.
- Określ lub przedstaw oczekiwane rezultaty działań.
- Zdefiniuj wszelkie niezbędne słowa techniczne i utwórz słowniczek.
- Podaj jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. „5 sekund” zamiast „5s”)
- Przedstawiaj kluczowe informacje w nadmiarowy sposób w sekcji „Najczęściej zadawane pytania” (FAQ) oraz w ramach istotnych kroków, aby zminimalizować poleganie na pamięci.
- Zapewnij obrazy, które pasują do informacji tekstowych w instrukcjach, dokładnie przedstawiając prawidłowe użytkowanie produktu.
- Wybierz rozmiar czcionki, który jest czytelny podczas użytkowania.
- Konsekwentnie łącz kategorie informacji ze wskazówkami wizualnymi, aby użytkownicy nie pominięli ani błędnie nie zinterpretowali kluczowych informacji (np. jeśli niektóre działania są krokami numerowanymi, wszystkie działania są krokami numerowanymi).
Co najważniejsze, w przypadku wyroby medyczne, a także w branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej, instrukcje obsługi muszą być zgodne z przepisami obowiązującymi w danym regionie/kraju. Informacje specyficzne dla wymagań regulacyjnych muszą zostać obowiązkowo uwzględnione; bez nich instrukcja obsługi nie zostanie zatwierdzona do użytku w danym regionie.
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów pisania technicznego, treść instrukcji obsługi wiąże się z dodatkowym wyzwaniem – jak interpretować przepisy zgodne z prawem, z którymi pracujesz? Istnieją różne wymagania dotyczące elementów instrukcji obsługi w zależności od przepisów danego kraju. Kraje UE mają swoje odpowiednie unijne przepisy, a w USA jest to Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz Kodeks Regulacji Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym właściwie jest wyrób i do czego służy. Czy jest to oprogramowanie, sprzęt chirurgiczny, czy urządzenie do opieki domowej?
Projektowanie instrukcji obsługi dla wyroby medyczne to coś więcej niż tylko pisanie techniczne. Chodzi o gromadzenie i analizowanie informacji technicznych, marketingowych, dotyczących zgodności, prawnych i jakościowych, a także o strukturyzowanie i opracowywanie treści w celu ich publikacji, dystrybucji i utrzymania. Wiąże się to nieuchronnie z współpracą i bliską pracą z wieloma działami.
Większość instrukcji obsługi jest długa i nużąca, jednak zawarcie w nich informacji jest ważne, aby spełnić przepisy krajowe oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego przez cały okres jego użytkowania. Czy chcesz dowiedzieć się więcej o instrukcjach obsługi wyrobów medycznych i poznać najlepsze praktyki dotyczące tworzenia poradników obsługi, które stawiają na bezpieczeństwo pacjenta, a jednocześnie optymalizują korzystanie z wyrobu?
Zarejestruj się na ekskluzywne webinarium Freyr – https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices.
