2 min czytania
Badania kliniczne mają fundamentalne znaczenie dla wyroby medyczne w zakresie oceny bezpieczeństwa i działania podczas składania wniosków regulacyjnych. Podkreślając znaczenie sposobu, w jaki należy przeprowadzać zgłaszanie kwestii bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyrobów medycznych, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) Komisji Europejskiej opracowała nowe wytyczne w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Ze względu na brak w pełni funkcjonalnego systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 (EUDAMED), w dniu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR, niniejsze wytyczne przedstawiają procedury zgłaszania kwestii bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Zgodnie z systemem elektronicznym, o którym mowa w art. 73, sponsorzy muszą zgłaszać następujące informacje dotyczące badania klinicznego wszystkim Member States.
- Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które mają związek przyczynowy z badanym wyrobem, wyrobem porównawczym lub procedurą badawczą
- Każda wada wyrobu, która mogła doprowadzić do wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego
- Wszystkie nowe ustalenia związane z jakimkolwiek zdarzeniem dotyczącym poważnego zdarzenia niepożądanego i wady wyrobu
Wytyczne zawierają zasady zgłaszania, które mają zastosowanie do badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów nieoznakowanych znakiem CE oraz wyrobów oznakowanych znakiem CE stosowanych niezgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, a także badań wyrobów objętych art. 82 rozporządzenia MDR. Jeśli badanie kliniczne wyrobu nieoznakowanego znakiem CE rozpoczyna się od uzyskania oznakowania CE przed zakończeniem badania, zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych będzie kontynuowane do momentu zakończenia badania. W przypadku badań klinicznych wyrobów porównawczych oznakowanych znakiem CE, stosowanych zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, poważne zdarzenia niepożądane występujące u uczestników będących w grupie kontrolnej badania lub u tych uczestników należy również zgłaszać zgodnie z niniejszymi wytycznymi.
Niektóre badania w ramach poeksploatacyjnego badania klinicznego (PMCF) również podlegają tym wytycznym. Obejmują one procedury dodatkowe wobec tych wykonywanych w normalnych warunkach stosowania wyrobu, w przypadku gdy te dodatkowe procedury narzucone przez plan badania klinicznego są inwazyjne lub uciążliwe. Choć nie jest to ogólny wymóg, niektóre inne badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mogą podlegać wymogom dotyczącym zgłaszania bezpieczeństwa zgodnie z niniejszymi wytycznymi. Zarówno w przypadku badań klinicznych przed, jak i po wprowadzeniu do obrotu, sponsorzy powinni skontaktować się z właściwym NCA (National Competent Authority), aby ustalić, jakie procedury zgłaszania powinny zostać zastosowane.
Badania rozpoczęte na mocy dyrektywy w sprawie aktywnych implantów medycznych oraz dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych stosują te wytyczne. Jak stwierdza MDCG, badania te mogą być kontynuowane po dacie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR, jednak zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych i wad wyrobów musi odbywać się zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR od dnia 26 maja 2021 r. Od daty stosowania rozporządzenia MDR, tj. od 26 maja 2021 r., do zgłaszania zdarzeń podlegających obowiązkowi zgłoszenia oraz nowych ustaleń lub aktualizacji wcześniej zgłoszonych zdarzeń należy stosować nowy formularz raportu zbiorczego.
Wytyczne te dotyczą wyrobów medycznych stosowanych w badaniach klinicznych produktów leczniczych tylko wtedy, gdy są one prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu oznakowanego znakiem CE i jego przewidzianego zastosowania. Jeśli ocena bezpieczeństwa i działania nie jest przedmiotem badań, wytyczne te nie mają zastosowania.
Gdy system EUDAMED będzie dostępny i w pełni funkcjonalny w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia MDR, zgłaszanie kwestii bezpieczeństwa powinno być przeprowadzane za pośrednictwem systemu EUDAMED. W okresie przejściowym sponsorzy powinni nadal przekazywać raporty uzupełniające i końcowe właściwym organom krajowym przy użyciu tej samej procedury, co w przypadku raportów początkowych, a wszystkie nowe zdarzenia podlegające zgłoszeniu powinny być przesyłane do systemu EUDAMED.
Biorąc pod uwagę powyższe informacje, podmioty wchodzące na rynek powinny skutecznie zarządzać swoimi danymi klinicznymi zgodnie z zaktualizowanymi przepisami, aby usprawnić zgłaszanie kwestii bezpieczeństwa. Niezależnie od tego, czy chodzi o dokładne utrzymanie danych, czy o przejrzyste Sprawy regulacyjne dla wyrobów medycznych zgodne z EU MDR, producenci muszą przestrzegać najlepszych praktyk, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili. Consult a Regulatory expert. Zadbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
