2 min czytania
Stosowanie masek na twarz rośnie w związku z szybkim rozprzestrzenianiem się wirusa COVID-19. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu, produkowane i wprowadzane na rynek są różne rodzaje masek na twarz, których przeznaczeniem ma być cel medyczny. Dokładniej rzecz ujmując, Komisja Europejska (KE) jasno zdefiniowała medyczne maski na twarz i zaproponowała opcje regulacyjne umożliwiające ich wprowadzanie na rynek UE przy zachowaniu krótkoterminowej wykonalności dostaw.
Zgodnie z definicją wyrobu medycznego, medyczne maski na twarz stanowią skuteczną barierę ograniczającą emisję i przenoszenie czynników zakaźnych między personelem szpitala a pacjentami w placówkach medycznych. W odróżnieniu od nich, ochronne maski na twarz lub respiratory chronią przed zagrożeniami, nie mając celu medycznego, i nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Podobnie osłony na twarz również nie mają zamierzonego celu medycznego ani ochrony osobistej i nie spełniają prawnych definicji PPE oraz wyrobu medycznego.
Specyfikacje prawne: Medyczne lub chirurgiczne maski na twarz podlegają dyrektywie 93/42/EWG (MDD), która od 26 maja 2021 r. zostaje zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Filtrujące półmaski oddechowe stosowane w kontekście COVID-19 (ochronne maski na twarz lub respiratory) są uznawane za PPE i podlegają zakresowi rozporządzenia (UE) 2016/425 (PPER). Osłona twarzy nie ma ustalonych konkretnych wymagań prawnych i podlega ogólnej dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa produktów (GPSD) 2001/95/WE.
Klasyfikacja: Zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych (MDD) 93/42/EWG oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745, medyczne maski na twarz klasyfikuje się jako:
- Klasa I – Nie jałowe medyczne maski na twarz: Producent jest uprawniony do przeprowadzenia procedury oceny zgodności we własnym zakresie, bez udziału jednostki notyfikowanej
- Klasa Is – Jałowe medyczne maski na twarz: Wymagany jest udział jednostki notyfikowanej w celu oceny procesu sterylizacji i walidacji dokumentacji
Opcje regulacyjne: Co do zasady, medyczne maski na twarz muszą spełniać zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i działania określone w dyrektywach MDD i MDR, a także posiadać oznakowanie CE wraz z deklaracją zgodności WE lub UE wydaną przez producenta. Jednak w obliczu obecnego stanu zagrożenia zdrowia, KE proponuje następujące opcje regulacyjne w celu wsparcia i zwiększenia skali produkcji medycznych masek na twarz.
- Biorąc pod uwagę złożone przepisy dotyczące wyrobów medycznych, wykorzystanie wiedzy i obowiązków już ugruntowanego producenta medycznych masek na twarz będzie najszybszą i najmniej uciążliwą opcją ich produkcji. W związku z tym, gdy faktyczni producenci są prawnie ograniczeni przepisami MDD i MDR, mogą oni przekazać specyfikacje medycznych masek na twarz innemu producentowi (podwykonawcy), który obecnie nie działa w dziedzinie wyrobów medycznych.
- Na należycie uzasadniony wniosek właściwe organy w Member States mogą zezwolić na udostępnienie określonych wyrobów, dla których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności. Państwo członkowskie zapewni krótkoterminowe dostawy tych medycznych masek na twarz poprzez ocenę dokumentacji pod kątem zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i działania. Po dokonaniu oceny organ podejmie decyzję o wprowadzeniu produktu na rynek.
- Producenci gotowych, oznakowanych znakiem CE medycznych masek na twarz, którzy nie są dotychczasowymi producentami wyrobów medycznych, powinni spełnić wszystkie obowiązki prawne wynikające z rozporządzeń MDR i MDD dotyczące wprowadzania na rynek we własnym imieniu. Jednostka notyfikowana oceni proces sterylizacji i zatwierdzi dokumenty tylko wtedy, gdy maski na twarz są dostarczane w warunkach jałowych. Aby importować gotowe maski na twarz z oznakowaniem CE na rynek UE, producent prawny musi wyznaczyć jednego upoważnionego przedstawiciela w UE, który będzie odpowiedzialnie wprowadzał wyrób na rynek, przestrzegając zgodnych z prawem europejskich i krajowych ram regulacyjnych.
Biorąc na siebie odpowiedzialność za dostosowanie się do wyżej wymienionych przepisów, producenci medycznych masek na twarz mogą zwiększyć skalę procesu produkcyjnego w czasie kryzysu związanego z pandemią. Aby zapewnić zgodne z przepisami wprowadzenie produktu na rynek, skorzystaj z porady eksperta ds. Sprawy regulacyjne. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Działaj zgodnie z przepisami.
