2 min czytania
Jak wszyscy wiemy, istniejące technologie są stale aktualizowane, a jednocześnie pojawiają się nowe. Wprowadzanie tych technologii do produktów złożonych z leku i wyrobu w celach śledzenia i monitorowania stale rośnie. Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny oraz szeroką gamę wyrobów medycznych lub ich części, które mogą być stosowane z produktem leczniczym, niezwykle ważne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących tego, jakie informacje należy zawrzeć w dokumentacji rejestracyjnej takiego produktu złożonego.
EMA opublikowała niedawno dokument wytycznych opisujący, w jak jakościowy sposób należy przedstawiać dokumentację (wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) lub wniosek po dopuszczeniu do obrotu) dla produktu leczniczego stosowanego wraz z wyrobem medycznym lub jego częścią. Ponieważ dokumentacja musi być składana zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i/lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, niniejszy dokument wytycznych skupia się na specyficznych dla produktu aspektach jakościowych wyrobu medycznego lub jego części, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.
Nowe wytyczne wejdą w życie 1 stycznia 2022 roku. Poniżej wymieniono niektóre z kluczowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę.
Po pierwsze, wytyczne EMA mają zastosowanie do trzech (03) rodzajów produktów złożonych, jak opisano poniżej.
- Produkty lecznicze, w przypadku których wyrób medyczny i/lub część wyrobu w połączeniu z produktem leczniczym tworzą zintegrowany produkt, który nie nadaje się do ponownego użycia (zwany dalej integralnym) i w którym działanie produktu leczniczego jest nadrzędne. Przykłady produktów integralnych obejmują:
- jednorazowe strzykawki napelnione
- jednorazowe wstrzykiwacze napelnione i jednorazowe iniektory napelnione (w tym autostryzykawki)
- wstępnie zmontowane, jednorazowe aplikatory do tabletek dopochwowych
- inhalatory proszkowe i inhalatory ciśnieniowe z dozownikiem, które są wstępnie zmontowane z produktem leczniczym i gotowe do użycia w ramach pojedynczych lub wielu dawek, których nie można ponownie napełnić po zużyciu wszystkich dawek
- Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu przez podmiot odpowiedzialny (MAH), w przypadku których wyrób medyczny jest zapakowany razem z produktem leczniczym (zwane dalej zestawem pakowanym razem).
- Produkty lecznicze, w przypadku których informacje o produkcie odwołują się do konkretnego wyrobu medycznego stosowanego z produktem leczniczym, a wyrób medyczny jest uzyskiwany osobno przez użytkownika produktu leczniczego (zwane dalej wyrobami powiązanymi).
Przykłady produktów pakowanych razem lub powiązanych obejmują:
- urządzenia do podawania doustnego (np. łyżeczki, strzykawki)
- igły do wstrzykiwaczy
- wstrzykiwacze i iniektory wielokrotnego napełniania / wielokrotnego użytku, w tym autostryzykawki
Niniejszy dokument wytycznych nie obejmuje swoim zakresem następujących elementów:
- Produkty weterynaryjne
- Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, w tym testy towarzyszące
- Zestawy zabiegowe i systemy regulowane na mocy artykułu 22 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
- Ogólne grupy wyrobów, do których bezpośrednio lub dorozumianie odsyła się w informacjach o produkcie (np. „z użyciem strzykawki” lub „linii infuzyjnej” itp.)
- Produkty objęte pierwszym akapitem art. 1 ust. 8 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
Dokumentacja, format i składanie danych
Zgodnie z formatem eCTD, odpowiednie informacje dotyczące części wyrobu powinny być przedstawione w sposób jasny i uporządkowany. Informacje o produkcie dotyczące zintegrowanych produkty lecznicze, wyrobów w zestawach lub wyrobów, do których odsyłają inne dokumenty, powinny spełniać wymagania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i nie powinny zawierać żadnych informacji o charakterze administracyjnym dotyczących wyrobu. Obejmują one:
- Moduł 1, Informacje o produkcie
- Moduł 3.2.P, Produkt leczniczy (Opis i skład, rozwój farmaceutyczny, rozwój procesu wytwarzania, System zamknięcia pojemnika (CCS), atrybuty mikrobiologiczne, kompatybilność, kontrole etapów krytycznych i półproduktów, walidacja i/lub ocena procesu oraz stabilność)
- Moduł 3.2.A.2, Ocena bezpieczeństwa czynników od odzwierzęcych
- Moduł 3.2.R, Informacje regionalne, wyroby medyczne
Choć ten dokument wytycznych zawiera informacje, które powinny znaleźć się we wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wniosku po uzyskaniu pozwolenia, producenci produktów złożonych będących połączeniem leku i wyrobu muszą na bieżąco śledzić wymagania w zakresie Sprawy regulacyjne. Czy chcesz wprowadzić swoje produkty złożone będące połączeniem leku i wyrobu na rynek w krajach UE? Skonsultuj się z firmą Freyr – sprawdzonym ekspertem w dziedzinie zgodności z przepisami; bądź na bieżąco i działaj zgodnie z prawem.
