2 min czytania
28 lipca 2022 r. EMA opublikowała kolejną aktualizację wytycznych wdrożeniowych (IG) IDMP-SPOR. Najnowsza wersja, 2.1.1, uzupełnia kilka braków w definicji danych o produktach, zawierając niezbędne korekty i wyjaśnienia.
Nowa wersja umożliwia zastąpienie dotychczasowych elektronicznych formularzy wniosków (eAF) formularzami opartymi na sieci web, co zwiększa ich wydajność. Projekt formularzy internetowych nazywa się DADI (Digital Application Dataset Integration), a jego wdrożenie zaplanowano na październik 2022 roku – początkowo w formie formularza internetowego wyłącznie dla procedur wprowadzania zmian.
Choć ta aktualizacja wytycznych (IG) ma ograniczony zakres pod względem nowych elementów danych, przedstawia metody EMA dotyczące migracji danych o produktach zatwierdzonych w procedurze centralnej z wewnętrznego systemu korporacyjnego (znanego jako SIAMED2) do nowo tworzonego systemu SPOR-PMS (Product Management Service). Poprzednie wersje wytycznych dotyczyły migracji bazy danych dotyczących monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (xEVMPD) do systemu PMS.
W wytycznych w wersji v2.1.1 zidentyfikowano kilka dodatkowych atrybutów, z których większość dotyczy wyroby medyczne, np. opisy wyrobów. Inne zmiany w atrybutach rozwijają definicje istniejących elementów danych dotyczących wytwórców. Pomoże to dostosować dane o produktach do zamiennika eAF – DADI. Uwzględniono również dodatkowe informacje dotyczące szczególnej sytuacji po Brexicie, jaką jest przekazywanie informacji o produkty lecznicze dopuszczonych do obrotu w Irlandii Północnej (XI).
Zaktualizowany przewodnik IG zawiera również wyczerpujące, praktyczne przykłady definicji danych o produktach zgodne z najnowszymi zmianami elementów danych oraz dodatkowo pomaga w praktycznym przedstawieniu sposobu definiowania danych o produktach dla PMS.
Wskazano również jasne definicje pól obowiązkowych, warunkowych i opcjonalnych dla niektórych pól danych, nowe listy RMS ze zaktualizowanymi listami istniejącymi oraz zaktualizowane ścieżki FHIR dla elementów danych.
W momencie uruchomienia DADI tylko 15 pól z PMS będzie w pełni uzupełnionych i udostępnionych do użytku, z czego 12 pochodzi z SIAMED2.
W ramach drugiego wydania projektu DADI dane dotyczące produktów centralnie autoryzowanych (CAP) i spoza procedury centralnej (non-CAP) z xEVMPD zostaną zmigrowane i włączone do modelu danych PMS. Proces dopasowywania i łączenia (match-and-merge) nastąpi podczas migracji danych CAP z systemów SIAMED2 i xEVMPD, natomiast w przypadku produktów non-CAP dane zostaną zmigrowane wyłącznie z xEVMPD.
W rozdziale 8 zmodyfikowano zgodność wyrażania mocy we wzorcach 2b, 3a i 3b. Zaktualizowano również wartość ilości wytworzonego przedmiotu.
Rekomendacje
Biorąc pod uwagę zakres zmian w najnowszych wytycznych wdrożeniowych, zawarte w nich zalecenia wywołują stosunkowo niewielki wpływ. Wdrożenie projektu DADI ma rozpocząć się w ograniczonym zakresie dla produktów CAP od października 2022 r. Po zakończeniu przez EMA wstępnej migracji danych z SIAMED2 do PMS może pojawić się wymóg ponownego potwierdzenia definicji regulacyjnych danych produktów leczniczych. Istniejące działania związane z gromadzeniem danych należy przeanalizować, aby upewnić się, że nowe i zaktualizowane elementy danych są zgodne z unijnymi wytycznymi w wersji 2.1.1. Firmy posiadające zintegrowane platformy zarządzania informacjami regulacyjnymi oraz narzędzia do składania wniosków muszą sprawdzić i potwierdzić, że dostawcy ich platform zapewniają wymagane wsparcie.
Istotne powiązanie między standardem IDMP a ładem danymi (Data Governance)
Freyr to globalny dostawca rozwiązań RIM z doświadczeniem w zakresie usług i rozwiązań regulacyjnych, takich jak publikowanie dokumentacji, zarządzanie danymi RIMS, zarządzanie dokumentami, xEVMPD, IDMP, pisanie tekstów medycznych (Medical Writing) itp.
Freyr SPAR, zaawansowany system zarządzania informacjami regulacyjnymi, jest gotowy na standard IDMP i został zaprojektowany jako zintegrowane, a zarazem niezależne repozytorium produktów, wyrobów i dokumentów. Zawiera moduły systemowe, które można skonfigurować pod kątem wymagań małych, średnich i dużych przedsiębiorstw. System cechuje się elastycznością umożliwiającą integrację z wewnętrznymi narzędziami do zarządzania danymi oraz innymi starszymi lub zewnętrznymi systemami, co upraszcza konsolidację danych i ułatwia bezproblemowe składanie wniosków zgodnych z normą ISO IDMP.
Freyr może pomóc organizacjom w przygotowaniu się na przyszłe wyzwania związane z IDMP poprzez w pełni zintegrowane usługi RIM-IDMP, usługi danych IDMP oraz usługi oceny zgodności IDMP, co pozwala przyspieszyć przygotowania do osiągnięcia celów w zakresie zgodności z przepisami. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o wizji IDMP firmy Freyr.
