1 min czytania
W obliczu sytuacji nadzwyczajnej związanej z COVID-19 Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła szybsze doradztwo naukowe, przeglądy etapowe oraz przyspieszone oceny, aby przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie produktów leczniczych. Celem EMA jest wspieranie rozwoju oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków oraz szczepionek w jak najkrótszym czasie. Jak podano, EMA dostosowuje szybkie procedury, aby znacząco skrócić harmonogramy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
Agencja w pełni zmobilizowała siły, aby zapewnić najkrótsze możliwe terminy realizacji określonych procedur przyspieszonych, które opisano poniżej.
Skrócone terminy prac badawczo-rozwojowych: W kontekście pandemii COVID-19 i wspierania rozwoju produktów w fazie badań i rozwoju (R&D) EMA skróciła czas procedury porady naukowej z standardowych 40–70 dni do 20 dni oraz odstąpiła od pobierania opłat. Czas przeglądu planów badań pediatrycznych (PIP) został skrócony ze zwykłych 120 dni do 20 dni, przy zachowaniu 4 dni na szybką weryfikację zgodności planu PIP przed złożeniem wniosku o wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jak wyjaśnia EMA, porady naukowe będą udzielane w zależności od liczby i stopnia złożoności wniosków oraz dostępności zasobów w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego związanej z COVID-19.
Szybki przegląd i zatwierdzenie: Standardowy okres oceny leku w Unii Europejskiej wynosi 210 dni. Jednak w związku z obecną pandemią EMA ogłosiła pilne procedury przeglądu etapowego (rolling review) oraz przyspieszonej oceny dla produktów związanych z COVID-19. W celu oceny jednego produktu przeprowadzanych jest kilka cykli przeglądu etapowego, a każdy cykl ma trwać około dwóch tygodni, w zależności od dostępności danych. Procedura przyspieszonej oceny skraca czas weryfikacji z 210 do mniej niż 150 dni.
Programy dostępu w ramach współczucia (Compassionate Use): Poszczególne Member States ustanawiają programy dostępu w ramach współczucia, umożliwiając pacjentom korzystanie z terapii, które są jeszcze w fazie rozwoju i nie otrzymały Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. EMA może wydać zalecenia naukowe dotyczące sposobu stosowania tych leków w tym kontekście.
Aby przyspieszyć każdy etap oceny produktu, należy przestrzegać wskazanych złagodzonych przepisów EMA. W tej godzinie próby wybierz bezproblemowe i zgodne z przepisami wejście na rynek, korzystając z fachowego wsparcia regulacyjnego. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
