1 min czytania
Wraz z ewolucją otoczenia regulacyjnego kraje na całym świecie wdrażają elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD), aby usprawnić procesy składania wniosków regulacyjnych. Jednym z takich krajów, który wkrótce wejdzie w obszar składania wniosków w formacie eCTD, jest Singapur. Transformacja ta będzie ważnym kamieniem milowym w ich systemie regulacyjnym, umożliwiając wydajne i standaryzowane procesy składania dokumentacji, wspierając współpracę oraz wprowadzając cyfrową transformację w sprawach regulacyjnych.
W tym wpisie na blogu zagłębimy się w znaczenie nadchodzącego wdrożenia formatu elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), omawiając wyzwania, zalety i możliwości dla branży farmaceutycznej w tym dynamicznie rozwijającym się kraju.
Wyzwania
- Transformacja i szkolenia: Dostosowanie się do wymogów eCTD wymaga szkolenia zainteresowanych stron i współpracy.
- Infrastruktura technologiczna: Potrzebna jest solidna infrastruktura do bezpiecznego przechowywania i skutecznego zarządzania danymi elektronicznymi.
- Zgodność z przepisami: Spełnianie zaktualizowanych wymagań eCTD dzięki współpracy i rozwiązaniom technologicznym
Zalety
- Przesyłanie zgłoszenia eCTD za pośrednictwem portalu odbywa się całkowicie bez użycia papieru, a dodatkowym atutem jest walidacja systemowa gwarantująca pomyślne przyjęcie pakietu przez HSA;
- W przeciwieństwie do sposobu dołączania dokumentów w systemie PRISM, standard eCTD pozwala firmom na przesyłanie wspólnych dossier dla wielu dawek w ramach jednego wniosku oraz poprzez przesłanie jednego pliku ZIP; oraz
- eCTD umożliwia ponowne wykorzystanie treści bez konieczności ponownego składania dokumentów.
Możliwości
- Usprawnione skkladanie wniosków: Szybsze terminy przeglądu i zatwierdzania dzięki usprawnionemu formatowi elektronicznemu.
- Większa dokładność danych: Lepsza dokładność i kompletność danych dzięki standaryzowanym szablonom i formatom.
- Globalna zgodność: Dostosowanie do standardów międzynarodowych w celu usprawnienia współpracy i wymiany informacji.
Nadchodzące wdrożenie eCTD w Singapurze oznacza postępowy krok w stronę modernizacji otoczenia regulacyjnego. Początkowo HSA będzie akceptować nowe wnioski o dopuszczenie leku do obrotu, wnioski dotyczące leków odtworzonych, a także powiązane z nimi dokumentacje Drug Master File (DMF) w ramach podejścia etapowego i dobrowolnego stosowania formatu eCTD do przesyłania dokumentacji rejestracyjnej. Docelowy termin wdrożenia eCTD w Singapurze przypada na czwarty kwartał 2024 roku.
Korzyści i szanse, jakie zyskuje branża farmaceutyczna, są bardzo atrakcyjne. Jednak ta ścieżka wiąże się również z pewnymi wyzwaniami, którymi należy się zająć. Aby zapewnić sprawne poruszanie się w dynamicznym otoczeniu regulacyjnym, firmy mogą nawiązać współpracę z zaufanymi ekspertami, takimi jak Freyr. Wykrocz w przyszłość zgłoszeń regulacyjnych w Singapurze dzięki naszemu niezrównanemu oprogramowaniu do obsługi eCTD, Freyr SUBMIT PRO, które spełnia standardy 21 CFR Part 11 i cechuje się elastycznym modelem wdrażania. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej i wkroczyć na ścieżkę zwiększonej wydajności oraz sukcesu. Zamów wersję demonstracyjną już dzisiaj.
