Czas czytania: 3 min
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) to system, za pomocą którego monitoruje się zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowe działania produktów zdrowotnych w fazie po wprowadzeniu do obrotu, co ma na celu zalecanie podjęcia środków zapewniających ochronę i promocję zdrowia publicznego.
Celem technowigilancji jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz ochrona pacjentów, użytkowników i innych osób przed wszelkimi szkodami lub urazami spowodowanymi przez wyroby. Obejmuje ona gromadzenie, analizę i ocenę danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, a także wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), gdy jest to konieczne.
Producenci wyrobów medycznych sprzedający swoje produkty w Brazylii muszą przestrzegać rygorystycznego systemu technowigilancji w celu prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz terenowych działań korygujących na rzecz bezpieczeństwa (FSCA), zgodnie ze standardami ustanowionymi przez Agência Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA), czyli Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego / Brazylijską Agencję ds. Regulacji Rynku Zdrowia. Zarówno rezolucja RDC nr 67/2009, jak i rezolucja RDC nr 551/2021 zawierają istotne szczegóły dotyczące języka, terminów i innych wymagań w zakresie zgłaszania przypadków w ramach technowigilancji w Brazylii.
Z jednej strony RDC 67/2009 określa ogólne wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, których muszą przestrzegać podmioty odpowiedzialne za rejestrację produktów zdrowotnych mające siedzibę na terytorium kraju. Z drugiej strony RDC 551/2021 określa okoliczności, w których podmioty odpowiedzialne za rejestrację wyrobów medycznych w Brazylii są zobowiązane do podejmowania i zgłaszania działań terenowych, a także ustala minimalne standardy w tym zakresie.
Utrzymanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych od producenta aż do użytkownika końcowego jest wspólną odpowiedzialnością podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację oraz innych stron zaangażowanych w ich produkcję, użytkowanie lub utylizację, w stosownych przypadkach.
Podmiot odpowiedzialny za rejestrację wyrobu medycznego jest zobowiązany do niezwłocznego powiadomienia ANVISA o wszelkich działaniach terenowych dotyczących jego produktu. Powiadomienie musi zostać dokonane w określonych terminach, w zależności od charakteru i stopnia nasilenia sytuacji. Terminy te przedstawiają się następująco:
- Jeśli do rozpowszechnienia komunikatu ostrzegawczego konieczne jest użycie środków masowego przekazu o dużym zasięgu, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi powiadomić ANVISA w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- Podobnie, w przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi dokonać powiadomienia w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- W przypadku zidentyfikowania ryzyka poważnego zdarzenia niepożądanego i braku kwalifikacji sytuacji do żadnej z dwóch (02) pierwszych kategorii, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi powiadomić ANVISA w ciągu dziesięciu (10) dni kalendarzowych.
- Jeśli sytuacja nie kwalifikuje się do żadnej z powyższych trzech (03) kategorii, podmiot odpowiedzialny za rejestrację musi powiadomić ANVISA w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Ponadto posiadacz rejestracji musi jak najszybciej powiadomić Krajowy System Nadzoru Zdrowia (SNVS), jeśli na terytorium kraju wystąpią określone, zweryfikowane zdarzenia powiązane z produktami zdrowotnymi zarejestrowanymi na jego nazwisko. Zdarzenia te obejmują m.in. zgon, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz fałszerstwo.
Jeśli zweryfikowane zdarzenie wystąpi w innym kraju, ale jest powiązane z produktami zdrowotnymi zarejestrowanymi w Brazylii, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA w ciągu dziesięciu (10) dni od powzięcia wiadomości o tym zdarzeniu.
Terminy powiadamiania dla posiadaczy rejestracji wyroby medyczne o zweryfikowanych incydentach związanych z ich produktami do SNVS to:
- Gdy posiadacz rejestracji dowie się, że zgon, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub sfałszowanie są powiązane z zarejestrowanymi przez niego produktami w kraju, ma obowiązek powiadomić SNVS w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin.
- Posiadacz rejestracji musi powiadomić SNVS w ciągu dziesięciu (10) dni o wszelkich istotnych zdarzeniach niepożądanych niemających charakteru zgonu lub o niepożądanych zdarzeniach o charakterze niepoważnym, które mogą potencjalnie spowodować poważny uszczerbek na zdrowiu.
- Jeśli istnieją określone warunki, posiadacz rejestracji powinien powiadomić SNVS w ciągu trzydziestu (30) dni od wystąpienia zweryfikowanej wady, która mogła doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego.
Posiadacz rejestracji musi również poinformować SNVS o wszelkich zweryfikowanych incydentach związanych z ich zarejestrowanymi produktami w Brazylii, które pociągają za sobą zgon, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub fałszerstwo, w ciągu dziesięciu (10) dni od dowiedzenia się o nich.
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działania wynikające z używania wyroby medyczne, wymienione w zgłoszeniu do SNVS, które mogą stanowić naruszenie federalnych przepisów zdrowotnych, zostaną zbadane w odpowiednim postępowaniu administracyjnym.
Ogólnie rzecz biorąc, PMS w przypadku wyroby medyczne ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że pacjenci otrzymują bezpieczną i skuteczną opiekę medyczną. Monitorując działanie wyroby medyczne w warunkach rzeczywistych, Organy regulacyjne i producenci mogą identyfikować kwestie bezpieczeństwa i reagować na nie, poprawiając tym samym ogólną jakość opieki zdrowotnej.
W dzisiejszym środowisku o silnych regulacjach prawnych PMS stał się ważniejszy niż kiedykolwiek. Aby zachować zgodność z nowymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i sprawozdawczości, które są regularnie wprowadzane/aktualizowane, oraz poruszać się w złożonym krajobrazie regulacyjnym, skontaktuj się z naszymi ekspertami. Bądź na bieżąco! Zadbaj o zgodność z przepisami!
