2 min czytania
Głównym celem monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i nadzoru nad bezpieczeństwem jest poprawa dobrostanu i bezpieczeństwa pacjentów, pracowników służby zdrowia, użytkowników oraz innych osób poprzez minimalizowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
Monitorowanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu ma na celu identyfikację wcześniej ujawnionych trendów lub problemów.
W Australii na producentach spoczywa odpowiedzialność za dokładne zbadanie sprawy, wdrożenie odpowiednich protokołów zarządzania ryzykiem oraz podjęcie niezbędnych środków korygujących i zapobiegawczych w odniesieniu do swoich wyrobów medycznych, a także przestrzeganie procedur oceny zgodności. Niemniej jednak sponsorzy mają obowiązek zgłaszać takie incydenty do urzędu Therapeutic Goods Administration (TGA).
Zgodnie z przepisami Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, a w szczególności z punktem 5.7, sponsorzy wyrobów medycznych mają obowiązek zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub potencjalnych zdarzeń niepożądanych do systemu TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
- Wyroby mogą w każdej chwili podlegać kontrolom lub zapytaniom po wprowadzeniu do obrotu.
- Wyroby podlegają wymaganiom dotyczącym uwzględniania w zgłoszeniach, takim jak roczne raporty w przypadku bardziej zaawansowanych klas wyrobów.
Sponsorzy mogą przesyłać raporty za pośrednictwem portalu TGA eBusiness Portal.
Raporty te umożliwiają TGA ocenę działań producenta i, w razie potrzeby, wyegzekwowanie odpowiednich środków regulacyjnych w celu rozwiązania problemów, co pozwala ograniczyć ryzyko i zminimalizować wpływ na społeczeństwo.
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych i skarg są one zgłaszane do TGA i rejestrowane w bazie danych. TGA lub panel doradczy analizuje te dane, co może prowadzić do takich działań jak wycofywanie produktów, dostosowywanie zezwoleń rynkowych, nakazywanie edukacji użytkowników, przeprowadzanie inspekcji oraz kontynuowanie monitorowania trendów.
W przypadku wyrobów wyższego ryzyka, takich jak aktywne wyroby do implantacji (AIMD), wyroby klasy III lub implantowane wyroby klasy IIb, sponsorzy są zobowiązani do składania do TGA trzech (03) kolejnych raportów rocznych. Raporty muszą zawierać wszelkie skargi dotyczące problemów związanych z użytkowaniem produktu, o których dowiedział się producent.
Terminy zgłoszeń dla sponsorów obowiązujące w TGA –
Zdarzenia niepożądane: Sponsorzy mają obowiązek przekazywać informacje o incydentach związanych z ich produktami, które spowodowały poważny uszczerbek na zdrowiu lub śmierć, albo mogły do tego doprowadzić.
- W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od dowiedzenia się o poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego, które wymaga
podjęcia natychmiastowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
- W ciągu dziesięciu (10) dni od powzięcia informacji o zgonie lub ciężkim uszczerbku na zdrowiu.
- W ciągu trzydziestu (30) dni od powzięcia informacji o zdarzeniu, które potencjalnie mogłoby doprowadzić do ciężkiego uszczerbku na zdrowiu lub zgonu.
Zwolnienia z obowiązku zgłaszania –
Zasady zwolnienia ze zgłaszania zdarzeń niepożądanych do TGA –
- Wykrycie wadliwości urządzenia przez użytkownika przed jego użyciem.
- Zdarzenie niepożądane wynikające wyłącznie ze stanu zdrowia pacjenta.
- Okres użytkowania wyrobu medycznego.
- Prawidłowe działanie zabezpieczenia przed awarią.
- Znikome prawdopodobieństwo wystąpienia zgonu lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu.
- Przewidywane i spodziewane skutki uboczne udokumentowane w instrukcji użycia (IFU) producenta lub na etykiecie.
- Zdarzenia niepożądane wyszczególnione w powiadomieniu doradczym.
- Zwolnienia z obowiązku zgłaszania przyznane przez TGA.
Jak zgłosić zdarzenie niepożądane?
Sponsorzy wyrobów medycznych uwzględnionych w rejestrze ARTG są gorąco zachęcani do elektronicznego zgłaszania podlegających zgłoszeniu zdarzeń niepożądanych za pośrednictwem aplikacji Medical Device Incident Reporting (MDIR) dostępnej w portalu TGA TBS.
Dzięki zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych TGA może aktywnie obserwować użytkowanie i działanie wyrobów medycznych w rzeczywistych warunkach oraz identyfikować wszelkie pojawiające się problemy dotyczące bezpieczeństwa lub działania wskazane przez trendy.
Wykorzystanie postępu technologicznego i włączenie monitorowania bezpieczeństwa do cyklu życia produktu dodatkowo zwiększy zdolność wykrywania pojawiających się trendów i reagowania na nie oraz zapewni najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Aby być na bieżąco z nowymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i sprawozdawczości wprowadzanymi na bieżąco, skontaktuj się z naszym partnerem ds. Sprawy regulacyjne, który pomoże Ci sprawnie i zgodnie z przepisami poruszać się w środowisku regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
