Czas czytania: 3 min
Jak zapewne wiesz, oznakowanie CE jest wymagane do wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej (UE). Oznakowanie CE potwierdza, że dany produkt spełnia wymagania unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Wszyscy wiemy, że proces ten jest bardziej skomplikowany, niż się wydaje.
W tym artykule przedstawiono kilka ważnych wskazówek, których nie należy pomijać, aby uniknąć poważnych problemów.
1. Dokładna ocena i odpowiednie zasady klasyfikacji wyrobu
Przejście z dyrektyw (IVDD) na rozporządzenie IVDR przyniosło zmiany w zasadach i zakresie produktów. W efekcie zaobserwowano przypadki zaklasyfikowania wyrobów do wyższej klasy. Biorąc pod uwagę fakt, że klasyfikacja wyrobów określa całą ścieżkę regulacyjną wyrobu, niezwykle ważne jest jej poprawne przeprowadzenie. Jednym ze sposobów na uniknięcie błędnych interpretacji jest uważne zapoznanie się z dokumentem wytycznych MDCG oraz skorzystanie ze wsparcia ekspertów ds. regulacyjnych.
2. Monitorowanie konkretnych wymagań
Wymagania dla wyrobów klasy B będą się znacznie różnić od wymagań dla innych klas IVD. Przykładowo, ocena dokumentacji technicznej nie dotyczy wyrobów klasy A, ale jest wymagana dla wyrobów klasy B. Podobnie, niektóre wymagania nie odnoszą się do wyrobów klasy B; na przykład dla klas C i D należy sporządzić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP).
3. Nie należy mylić wyrobów klasy B z wyrobami klasy B do samotestowania / do diagnostyki blisko pacjenta (NPT)
Wyroby klasy B dzielą się dalej na ogólne wyroby IVD klasy B, wyroby do samotestowania oraz wyroby do diagnostyki blisko pacjenta (NPT). W tym przypadku ścieżka regulacyjna i wymagania dotyczące oznakowania CE znacznie się różnią. Przykładowo, w przypadku wyrobów IVD klasy B do samotestowania i NPT ocena dokumentacji technicznej powinna być przeprowadzana co pięć (05) lat. Natomiast w przypadku innych wyrobów IVD klasy B audyt dokumentacji technicznej odbywa się co roku.
4. Przestrzeganie załączników
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR, wyroby IVD klasy B muszą spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, które mają zastosowanie do wyrobów IVD klasy B, biorąc pod uwagę ich przewidziane zastosowanie. Ponadto wyroby IVD klasy B muszą przestrzegać załącznika IX, rozdziałów I i III (w tym oceny dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu dla każdej kategorii wyrobów).
5. Konieczność podjęcia szybkich działań
W związku z pełnym wdrożeniem nowych przepisów oczekuje się, że producenci będą posiadać certyfikat CE zgodny z unijnym rozporządzeniem IVDR. Jednak ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych obciążają proces certyfikacji i ponownej certyfikacji. Mimo że do bazy danych NANDO dodano ostatnio dwie (02) jednostki notyfikowane, producenci powinni działać sprawnie. W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas oceny zgodności należy skontaktować się z ekspertem ds. regulacyjnych. W przeciwnym razie może to doprowadzić do opóźnienia procesu certyfikacji.
6. Nie zapomnij wyznaczyć osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC)
Zgodnie z nowymi przepisami producenci muszą wyznaczyć co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC). Zadaniem PRRC jest zapewnienie, że producenci przestrzegają nowych przepisów. Osoba pełniąca tę funkcję powinna posiadać odpowiednią wiedzę i doświadczenie w dziedzinie IVD. Wyznaczona osoba powinna być zazwyczaj pracownikiem organizacji, jednak w przypadku małych i mikroproducentów dopuszczalne jest outsourcingowanie tej roli, pod warunkiem zapewnienia, że PRRC jest osobą stałą i stale dostępną.
7. Nie zapomnij wskazać specyfiki podczas rejestracji w bazie EUDAMED
EUDAMED jest obecnie rozwijany w celu zapewnienia przejrzystości i łatwej wymiany informacji między Komisją Europejską a właściwymi organami. Wszyscy operatorzy gospodarczy muszą dokonać rejestracji, a producenci muszą umieścić swoje wyroby w bazie EUDAMED. Należy pamiętać, że podczas rejestrowania wyrobów w systemie EUDAMED nie wolno zapomnieć o wskazaniu Member States, czy wyrób jest dostępny, czy też ma być udostępniony.
8. Ustanowienie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Ponieważ unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) kładzie nacisk na zarządzanie systemem PMS, producenci wyrobów IVD klasy B muszą opracować plan PMS, monitorowanie działania po wprowadzeniu do obrotu oraz raport PMS. Chociaż producenci wyrobów klasy B nie muszą przygotowywać okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR), raport PMS musi być utrzymywany i aktualizowany w razie potrzeby oraz przedstawiany jednostce notyfikowanej lub właściwemu organowi na żądanie.
Biorąc pod uwagę złożoność i rygorystyczne ramy regulacyjne na rynku UE, producenci wyrobów IVD muszą liczyć się z szeregiem wyzwań. Jednym ze sposobów na ich przezwyciężenie i zapewnienie wydajności w cyklu życia produktu pod kątem regulacyjnym jest przeprowadzenie dokładnego badania due diligence, analiza luk i wdrożenie działań korygujących.
W razie potrzeby skorzystanie ze wsparcia zewnętrznego konsultantów ds. regulacji jest również dobrą praktyką w zakresie optymalizacji.
Czy potrzebujesz wsparcia we wprowadzaniu na rynek UE wyrobów IVD klasy B? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
