2 min czytania
Zbliża się termin wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) wyznaczony na 26 maja 2021 r., dlatego branża wyrobów medycznych musi znać przepisy EU MDR 2017/745 dotyczące podmiotów gospodarczych (EO). Zgodnie z rozporządzeniem producent, importer, dystrybutor oraz upoważniony przedstawiciel (AR) są uznawani za podmioty gospodarcze (EO). Aby zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE, rozporządzenie EU MDR określiło rygorystyczne wymagania dla podmiotów gospodarczych.
Ponieważ rozporządzenie wprowadza wiele istotnych zmian dla podmiotów gospodarczych, warto przedstawić najważniejsze wymagania, aby uniknąć nieporozumień i poważnych konsekwencji w łańcuchu dostaw. Oto najważniejsze z nich.
Rola podmiotów gospodarczych (EO)
Upoważnieni przedstawiciele (AR): AR odpowiada za rejestrację w bazie EUDAMED, dokumentację techniczną, działania korygujące, oznakowanie UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC). Upoważnieni przedstawiciele muszą zarejestrować się w EUDAMED i zweryfikować, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. AR musi zachować kopie całej dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz certyfikatów i udostępnić je organom na ich żądanie. AR powinien współpracować przy prowadzonych postępowaniach oraz mieć stały i ciągły dostęp do PRRC. Jeśli producent nie wywiązał się ze swoich obowiązków wynikających z przepisów i nie ma siedziby w UE, upoważnieni przedstawiciele ponoszą odpowiedzialność solidarną z producentem za wadliwe wyroby.
Producenci: Obowiązki producenta obejmują rejestrację w EUDAMED, dokumentację techniczną, projektowanie, rozwój i montaż, obsługę, przechowywanie i dystrybucję, działania korygujące, oznakowanie UDI, reklamacje, PMS oraz PRRC. Producenci muszą być zarejestrowani w bazie EUDAMED, utrzymywać aktualną dokumentację techniczną oraz wyznaczyć PRRC posiadającego wiedzę fachową w dziedzinie Sprawy regulacyjne lub systemów zarządzania jakością (QMS) odnoszących się do wyrobów medycznych. System zarządzania jakością (QMS) producenta musi posiadać certyfikat, a każdy wyrób medyczny musi posiadać deklarację zgodności (DOC) i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) w celu zapewnienia większej przejrzystości, identyfikowalności i wyższego poziomu bezpieczeństwa. Ponieważ z czasem mogą zachodzić typowe zmiany, producenci muszą dbać o aktualność systemu QMS oraz deklaracji zgodności wyrobu. Aby zidentyfikować każdy podmiot gospodarczy, zaleca się producentom rozpoczęcie mapowania swoich łańcuduchów dostaw, co pomoże w późniejszej ocenie i potwierdzeniu zdolności podmiotów gospodarczych do wywiązywania się z obowiązków.
Importeri: Rejestracja w EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, oznakowanie UDI oraz PMS to niektóre z obowiązków importera. Podobnie jak w przypadku upoważnionych przedstawicieli i producentów, importerzy muszą również zarejestrować się w EUDAMED oraz dokładnie ocenić i zweryfikować, czy legalni producenci posiadają zdolność techniczną, naukową i finansową do wytwarzania wyrobów zgodnych z rozporządzeniem. Mają oni prawo podjąć własne działania korygujące w przypadku wykrycia niezgodności, a także samodzielnie prowadzić działania w ramach PMS. Importerzy są zobowiązani do przeprowadzenia określonych czynności weryfikacyjnych, aby upewnić się, że wyroby posiadają oznakowanie CE, nadany kod UDI oraz odpowiednią deklarację zgodności.
Dystrybutorzy: Obowiązki dystrybutora obejmują obsługę, przechowywanie i dystrybucję, działania korygujące, oznakowanie UDI, rozpatrywanie reklamacji oraz PMS. Dystrybutor musi wykazać organom kompetentnym, że zweryfikował obecność wymaganej instrukcji używania przy każdym wyrobie oraz upewnił się, że wyrób posiada oznakowanie CE, deklarację zgodności oraz wymagany kod UDI. Każdy dystrybutor musi działać z należytą starannością i dbać o to, aby warunki przechowywania i transportu odpowiadały wytycznym producenta, a także rejestrować i przekazywać reklamacje klientów kluczowym uczestnikom łańcucha dostaw i innym podmiotom.
Dlatego przed 26 maja 2021 r. – terminem wdrożenia EU MDR – wszystkie podmioty gospodarcze muszą skutecznie wywiązać się ze swoich obowiązków, aby wdrożyć odpowiednie systemy. W celu zapewnienia zgodnego z przepisami wejścia na rynek warto skontaktować się z ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżący. Działaj zgodnie z przepisami.
