2 min czytania
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) Komisji Europejskiej (KE) to najważniejsze wydarzenia dla producentów wyrobów medycznych chcących wejść na rynek europejski. Przepisy te pozwolą organom regulacyjnym EU (European Union) na sprawowanie niezbędnej kontroli i nadzoru nad wyroby medyczne wprowadzanymi na rynek. Celem MDR i IVDR jest zagwarantowanie, że produkty są skuteczne, bezpieczne oraz swobodnie i uczciwie handlowane w całym regionie.
Rozporządzenia, które weszły w życie 25 maja 2017 r., mają na celu zastąpienie dotychczasowych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD). MDR i IVDR mają zacząć obowiązywać odpowiednio od maja 2020 r. i maja 2022 r. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, w przeciwnym razie mogą utracić licencję na prowadzenie działalności.
Aby pomóc firmom w okresie przejściowym MDR/IVDR, KE podjęła znaczące kroki, takie jak:
- Wyznaczenie jednostek notyfikowanych (NB) – KE wyznaczyła dotychczas dwie jednostki notyfikowane (NB) – BSI UK i TÜV SÜD – dla MDR i żadnej dla IVDR. Oczekuje się, że KE wyznaczy jeszcze 20 jednostek notyfikowanych.
- Publikacja aktów wykonawczych – KE ustanowiła również dwa akty wykonawcze MDR/IVDR przyjęte w odniesieniu do wykazu kodów wyznaczania jednostek notyfikowanych w ramach MDR/IVDR. Ponadto KE wydała projekt aktów wykonawczych dotyczących wspólnych specyfikacji w zakresie ponownego użycia jednorazowe wyroby medyczne zgodnie z MDR.
Podczas gdy wiele firm dopełnia należytej staranności w okresie przejściowym, Stany Zjednoczone (US) wyraziły zaniepokojenie pomyślnym wdrożeniem tych przepisów i domagały się odroczenia o trzy lata. Niektóre obawy U.S. obejmują:
- Niedobór jednostek notyfikowanych (NB) wyznaczonych zgodnie z MDR/IVDR w celu wsparcia terminowego przejścia
- Brak aktów wykonawczych pomagających zapewnić zgodność z nowymi normami produktów
Oprócz powyższych obaw Stany Zjednoczone oświadczyły komitetowi Światowej Organizacji Handlu ds. barier technicznych w handlu, że obawiają się o swój dalszy dostęp do unijnego rynku wyrobów medycznych. W związku z tym U.S. zażądało od UE trzyletniego opóźnienia we wdrożeniu.
Powody ubiegania się przez U.S. o opóźnienie wdrożenia
- Normy wyrobów niezbędne do zapewnienia zgodności z MDR nie mogą zostać sfinalizowane przed upływem terminu
- Ulga przejściowa, jaką mają zapewniać przepisy MDR/IVDR, jest niewystarczająca
US wyraziło również opinię, że przy obecnych normach produktów i terminach narzuconych przez UE eksporteri z U.S. mogą nie dostosować się do nowych wymagań. Dlatego US wzywa UE:
- Aby zezwolić na sprzedaż na rynku produktów tradycyjnych, które są obecnie uważane za „bezpieczne”, do 2024 roku
- Aby traktować priorytetowo wyroby medyczne wymagające nowego certyfikatu nad tymi, które wymagają ponownego certyfikowania
Dla większości producentów wyrobów medycznych okres przejściowy może wydawać się skomplikowany i czasochłonny. Jedynym sposobem na zapewnienie zgodności jest przyjęcie ustrukturyzowanego i dobrze zarządzanego podejścia przez następne trzy lata. Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów przez cały proces. Skonsultuj się z ekspertem.
