2 min czytania
Przepisy dotyczące branży wyrobów medycznych w Europie pozostały w zasadzie bez zmian od lat 90. XX wieku, jednak ostatnie wydarzenia, takie jak kryzys związany z implantami piersi czy wymianą stawu biodrowego, doprowadziły do natychmiastowych zmian w prawie. Wraz z oficjalną publikacją nowych unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) w maju 2017 roku firmy produkujące wyroby medyczne zyskały trzy lata na dostosowanie się do nadchodzących zmian, zanim nowe zasady zaczną obowiązywać od 2020 roku.
Głównym celem tego nowego zestawu środków jest zwiększenie bezpieczeństwa, przejrzystości i możliwości śledzenia wyrobów medycznych. Ponieważ koszty dostosowania się do przepisów są znaczne, producenci muszą podjąć pro aktywne działania, aby wdrożyć wymagane zmiany i przygotować się na nadchodzące wyzwania.
Firmy mają trzyletni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych zasad, jednak biorąc pod uwagę skalę i złożokość zmian związanych z wdrażaniem przepisów EU MDR, zaleca się, aby producenci jak najwcześniej przyjęli ustrukturyzowane podejście obejmujące całe przedsiębiorstwo i różne działy, co pozwoli uniknąć działania w ostatniej chwili.
Jak przygotować się do nowych unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Przeanalizuj i zrozum nowe przepisy: Jako producent, importer lub dystrybutor wyrobów medycznych musisz dokładnie poznać nowe przepisy EU MDR, dowiedzieć się, jak wpłyną one na Twoją działalność oraz w jaki sposób należy spełnić nowe wymagania dla każdego wyrobu. Ponadto, oprócz przeglądu procesów – od zapewnienia jakości po etap poużytkowy – konieczna jest dokładna ocena danych klinicznych, dokumentacji technicznej oraz wymagań dotyczących etykietowania.
- Przegląd i ocena portfolio: < /strong>Twoje portfolio produktów musi zostać poddane przeglądowi i ocenie zgodnie z nowym zestawem przepisów i przyszłymi wymaganiami. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, czy te produkty będą musiały zostać w przyszłości zaliczone do wyższej klasy i jaki będzie miało to wpływ. Na przykład zgodnie z nową dyrektywą produkty, które są klasyfikowane jako akcesoria, mogą być obecnie objęte definicją wyrobu medycznego.
- Ponowna ocena umów na dostawy: < /strong>To najwyższy czas, aby skontaktować się z dystrybutorem, importerem lub upoważnionym przedstawicielem w celu ustalenia, czy odpowiadają oni za weryfikację zgodności, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz niezapowiedziane audyty. Wszystkie te podmioty będą musiały jednocześnie dostosować się do nowych wymagań. Podczas gromadzenia, analizowania i akceptowania świeżo zebranych danych od wszystkich zainteresowanych stron z pewnością napotkasz nieoczekiwane wyzwania. Dlatego tak ważne jest, aby zacząć już teraz i uniknąć rozbieżności w oczekiwaniach oraz niespodziewanych interpretacji w ostatniej chwili.
Trzyletni okres przejściowy (maj 2017 – maj 2020) się rozpoczął i czas ucieka. Ilość nowych danych dotyczących zgodności oraz dokumentacji technicznej na początku może wydawać się przytłaczająca. Wczesne rozpoczęcie prac to klucz do wydajnego i pewnego osiągnięcia celu. Dlatego zainwestuj dostępny czas i zasoby od razu, zacznij od przeglądu kilku produktów, zanim przejmiesz całe portfolio, staw czoła wszelkim wyzwaniom po drodze i przygotuj się z dużym wyprzedzeniem.
