2 min czytania
Europejskie jednostki notyfikowane opublikowały nowy dokument stanowiska, aby odnieść się do obaw jednostek wyznaczonych w ramach MDR i IVDR. Będzie on obowiązywał od 26 maja 2022 roku do 26 maja 2024 roku. Przepisy MDR i IVDR mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez zaostrzenie wymagań wobec producentów i jednostek notyfikowanych.
Europejskie Stowarzyszenie Wyrobów Medycznych dla Jednostek Notyfikowanych (Team NB) wyraża zaniepokojenie niedoborem wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wygasaniem w latach 2023 i 2024 certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD), dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDD). Dlatego Team NB przedstawiło główne obawy oraz zaproponowane rozwiązania mające na celu zagwarantowanie dostępności wyrobów medycznych dla europejskiej populacji. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Wygasające certyfikaty AIMDD, MDD i IVDD a zdolności jednostek notyfikowanych
W obliczu pandemii jednostki notyfikowane mierzą się z trudną sytuacją, ponieważ certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw tracą ważność w 2023 i 2024 roku. Zgodnie z najnowszymi ankietami przeprowadzonymi przez Team NB oraz Komisję Europejską większość ważnych certyfikatów AIMDD, MDD i IVDD wygasa w ciągu pierwszych pięciu miesięcy 2024 roku. Należy w szczególności zauważyć, że odroczenie stosowania rozporządzenia MDR doprowadziło do przedłużenia ważności certyfikatów MDD oraz opóźnienia w składaniu wniosków w ramach MDR. Ponadto Team NB wskazuje na następujące wyzwania:
- 25 jednostek notyfikowanych jest obecnie wyznaczonych w zakresie MDR
- 6 jednostek w zakresie IVDR
- 51 w zakresie MDD oraz
- 21 w zakresie AIMDD i IVDD
W związku z tym Team NB proponuje następujące rozwiązania mające na celu rozwiązanie tych problemów:
- Biorąc pod uwagę krótki okres przejściowy, należy rozważyć dalsze przedłużenie okresu przejściowego dla IVDR poza datę 26 maja 2024 roku (np. do 26 maja 2025 roku).
- Producenci powinni być zachęcani do ubiegania się o certyfikację MDR lub IVDR tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli ważność ich certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw jeszcze nie dobiega końca.
- Aby zwiększyć liczbę dostępnych unijnych jednostek notyfikowanych, należy skrócić czas trwania procedury wyznaczania w ramach MDR i IVDR.
Zdalne audyty w ramach MDR i IVDR nie są zharmonizowane pomiędzy Member States
Po wdrożeniu komunikatu Komisji 2021/C 8/01 zaledwie 5% audytów MDR i IVDR jest przeprowadzanych zdalnie. Wymagane jest zharmonizowane podejście ze strony Member States i organów właściwych w odniesieniu do zdalnych audytów MDR i IVDR. Jeśli pandemia będzie kontynuowana lub powtórzy się w nadchodzących latach, jednostki notyfikowane oczekują praktycznych sposobów przeprowadzania wstępnych audytów zdalnych oraz audytów nadzorczych w ramach MDR i IVDR. Ponieważ data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR już minęła, organy właściwe powinny uzgodnić najlepsze praktyki dotyczące audytów MDR i IVDR oraz umożliwić jednostkom notyfikowanym przeprowadzanie zdalnych audytów MDR.
Proponowane przez Team NB rozwiązania obejmują:
- W pełni autoryzowane wstępne i nadzorcze audyty zdalne w zakresie MDR i IVDR, oparte na udokumentowanym i uzasadnionym podejściu opartym na ryzyku.
- Ściślejszą współpracę pomiędzy organami właściwymi w celu autoryzacji audytów zdalnych.
Wpływ COVID-19 na PMCF i PMPF dla wyrobów starszego typu
Wpływ pandemii COVID-19 okazał się szkodliwy dla badań w obszarze ochrony zdrowia oraz prac rozwojowych wymaganych na mocy rozporządzeń MDR i IVDR. Grupa Team NB zaproponowała kilka rozwiązań mających na celu poprawę środowiska badań w ochronie zdrowia, takich jak:
- Akceptowanie innych rodzajów danych klinicznych lub dotyczących wydajności w celu poparcia wniosku opartego na rozporządzeniu MDR lub IVDR, jeśli wcześniej uzgodnione gromadzenie danych w ramach PMCF lub PMPF zostało zakłócone przez pandemię COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla jednostki notyfikowanej podczas oceny danych klinicznych, na które wpłynęła pandemia COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla jednostek notyfikowanych pozwalające określić, czy działania w ramach PMCF prowadzone na mocy dyrektyw AIMDD lub MDD mogą być kontynuowane zgodnie z rozporządzeniem MDR.
- Kwestie, które jednostki notyfikowane powinny wziąć pod uwagę podczas oceny danych klinicznych lub dotyczących wydajności, na które wpłynęła pandemia COVID-19.
Podsumowując, jeśli proponowane rozwiązania zostaną wzięte pod uwagę i wdrożone przez uczestników unijnego rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane uważają, że ryzyko związane z przerwami w dostępie do wyrobów medycznych i wyrobów IVD można ograniczyć. Dlatego jednostki notyfikowane zalecają wszystkim producentom wyrobów rozważenie tych proponowanych rozwiązań, aby zapewnić zgodne z przepisami wejście na rynek UE. Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby na rynek UE? Potrzebujesz kompleksowego wsparcia przy wdrażaniu rozporządzeń MDR/IVDR? Skonsultuj się z Freyr – zaufanym partnerem w sprawach regulacyjnych. Bądź na bieżące. Działaj zgodnie z przepisami.
