1 min czytania
Czy wiesz, że aby móc polegać na wzajemnych inspekcjach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Unia Europejska (UE) i Stany Zjednoczone (US) podpisały w 1998 roku Umowę o wzajemnym uznawaniu (MRA)? Jednak pomimo szeregu działań i postępujących dyskusji nigdy nie weszła ona w życie. Dopiero rozmowy rozpoczęte w 2014 roku doprowadziły do rewizji załącznika w 2017 roku. W rezultacie 1 listopada 2017 roku umowa została wprowadzona w życie, co pomogło obu terytoriom w uznaniu wzajemnej wiedzy eksperckiej w zakresie inspekcji oraz zasobów.
Teraz, wraz z uznaniem Słowacji przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) w lipcu 2019 roku, UE i US wyniosły umowę MRA na nowy poziom i wdrożyły ją w pełnym zakresie. Oznacza to, że US i UE mogą obecnie polegać na wynikach inspekcji z obu terytoriów zamiast przeprowadzać inspekcje Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) indywidualnie. Oba terytoria zgodziły się, że ich wzajemne możliwości, potencjał i procedury inspekcyjne są równoważne i można na nich polegać.
Ta współpraca między obiema stronami jest dowodem na znaczenie strategicznego partnerstwa UE z US i oznacza, co następuje:
- Wraz z pełnym wdrożeniem umowy MRA organy regulacyjne zarówno w UE, jak i w US będą mogły polegać na wynikach wzajemnych inspekcji oraz jak najlepiej wykorzystać swoje możliwości inspekcyjne.
- Umowa MRA zapewnia większą efektywność systemów regulacyjnych na obu terytoriach, unikając duplikowania inspekcji.
- Umożliwia obu terytoriom uwolnienie zasobów.
- Co najważniejsze, wraz z wdrożeniem MRA w życie weszło również zwolnienie z badań partii, co będzie korzystne dla produktów wytwarzanych w US i wprowadzanych na rynek UE. W takich przypadkach produkty te nie muszą być badane partiami, ponieważ przeszły już odpowiednią kontrolę jakości w US.
W obliczu zmierzającej do pozytywnego wdrożenia umowy MRA oba terytoria z pewnością mogą oczekiwać łatwego wejścia na rynek w możliwie najkrótszym czasie. Aby jednak tak się stało, producenci powinni upewnić się, że ich standardy GMP są zgodne z wymaganiami organów ds. zdrowia każdej ze stron. Czy Twoje procedury GMP są okresowo audytowane, oceniane i odpowiednio walidowane? Sprawdź to teraz ze sprawdzonym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych.
