Czas czytania: 3 min
Wydajność analityczna została zdefiniowana w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 jako „zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru określonego analitu.” Wydajność analityczną każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wykazuje się na podstawie badań wydajności analitycznej, które są następnie dokumentowane w postaci raportu z wydajności analitycznej (APR). Raport APR odgrywa kluczową rolę w zatwierdzaniu przez organy regulacyjne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ponieważ dokument ten stanowi część raportu z oceny wydajności (PER), który z kolei jest wykorzystywany do oceny zgodności. Raport z wydajności analitycznej to kompleksowy dokument opisujący testowanie i ocenę wydajności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Sekcja 9.1 załącznika I do unijnego rozporządzenia IVDR opisuje wymagania dotyczące wydajności analitycznej, które w dużej mierze zależą od rodzaju wyrobu i jego przeznaczenia. Obowiązkiem producenta jest uzasadnienie wszelkich cech, które nie mają zastosowania do jego wyrobu. Część A załącznika XIII do unijnego rozporządzenia IVDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania raportu APR. Z zasady producent musi najpierw zidentyfikować wszelkie dostępne, istotne dane dotyczące wyrobu poprzez dokładny przegląd literatury naukowej, wskazać wszelkie nierozwiązane luki i/lub problemy w danych, ocenić je pod kątem bezpieczeństwa i wydajności wyrobów, a następnie wygenerować dodatkowe wnioski niezbędne do rozwiązania nierozwiązanych kwestii.
Wydajność analityczna wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro musi zostać wykazana w oparciu o następujące parametry. Każdy z parametrów powinien zostać szczegółowo opisany w przejrzystej i czytelnej formie w raporcie APR.
Dokładność pomiaru
Dokładność jest mierzona głównie na podstawie poprawności i precyzji pomiaru. Poprawność pomiaru powinna określać dokładność ustalonego procesu pomiarowego. Dane należy szczegółowo podsumować, aby ustalić, czy wybrane metody są wystarczające do zapewnienia dokładności. Poprawność ma tu zastosowanie zarówno do badań ilościowych, jak i jakościowych.
W przypadku nowych markerów, w których materiał odniesienia lub pomiar jest niemożliwy do zastosowania w celu wykazania poprawności, zaleca się stosowanie innych podejść. Na przykład producent może wykorzystać inne złożone wzorce odniesienia lub odpowiednie, dobrze udokumentowane metody. W przypadku braku takich podejść producenci mogą wykazać porównanie nowego wyrobu z obecną standardową praktyką w tym zakresie.
Precyzja pomiaru powinna określać powtarzalność i odtwarzalność danych, co oznacza, że pomiar dotyczy tego, jak bardzo powtarzalne były testy przeprowadzane wielokrotnie bez żadnych zmian warunków. Pomaga to w określeniu zdolności do konsekwentnego dostarczania dokładnie wymaganych wyników.
Czułość analityczna
Ta część powinna zawierać informacje dotyczące projektów badań i ich wyników. Obejmuje ona informacje o rodzaju próbki i opis jej przygotowania, w tym matrycę, stężenia analitu oraz sposób ustalenia tych stężeń. Powinna również zawierać informacje o liczbie przeprowadzonych testów odtwarzalności dla każdego stężenia oraz wyjaśnienie obliczeń zastosowanych do określenia czułości testu.
Swoistość analityczna
Ta sekcja zawiera opis badań nad interferencją i/lub reaktywnością krzyżową przeprowadzonych w celu określenia obecności dowolnego analitu w próbce. Podano w niej informacje na temat oceny potencjalnych substancji/materiałów zakłócających i/lub wchodzących w reakcje krzyżowe w odniesieniu do testu, rodzaju testowanej substancji lub czynnika i ich stężenia, rodzaju próbki, stężenia analitu w teście oraz wyników.
Spójność metrologiczna wartości kalibratora i materiału kontrolnego
Powinno to obejmować informacje o wartościach użytych do metod pomiarowych i materiałów.
Pomiar zakresu testu
Zawiera ona informacje o zakresie pomiarowym testów, niezależnie od tego, czy układ pomiarowy jest liniowy, czy nieliniowy, w tym o granicy wykrywalności. W tej sekcji należy również wyjaśnić, w jaki sposób uzyskano powyższe dane.
Definicja wartości odcięcia (assay cut-off)
Jest to minimalna skuteczność analityczna wyrobu, która pozwala na jego zatwierdzenie i wprowadzenie do obrotu zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Ta część powinna również zawierać szczegółowe informacje na temat sposobu ustalenia tej wartości odcięcia. Powinna obejmować projekt badania i metody, w tym dane demograficzne, charakterystykę próbki, metody statystyczne itp.
Raport APR może być niewielką częścią raportu PER, ale ma ogromne znaczenie, ponieważ pomaga ustalić charakterystykę bezpieczeństwa i działania wyrobu, a także oświadczenia producenta. Niniejszy raport jest niezbędny, aby pomóc producentom i organom regulacyjnym w zrozumieniu ryzyka i korzyści związanych z wyrobem oraz w ustaleniu, czy wyrób spełnia obowiązujące wymagania. Dlatego sporządzenie odpowiedniego raportu APR jest niezwykle istotne, a jego błędy mogą prowadzić do utrudnień w zatwierdzeniu wyrobu i wprowadzaniu go na rynek.
Dysponując dziesięcioletnim doświadczeniem, Freyr stworzył solidny model radzenia sobie z tak kluczowymi aspektami procesu zatwierdzania regulacyjnego. Czy potrzebujesz wsparcia w zakresie raportów okresowych o bezpieczeństwie (PER)? Skontaktuj się z nami już dziś!
