2 min czytania
Jak zapewne wiesz, FDA (Food and Drug Administration) wykorzystuje system raportowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi (MDR) jako jedno z narzędzi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby monitorować działanie wyrobów, wykrywać potencjalne problemy z bezpieczeństwem związane z wyrobami oraz przyczyniać się do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania wyrobów. Aby uprościć procedurę zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi, FDA i CDRH (Center for Devices and Radiological Health) niedawno zainicjowały elektroniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi (eMDR) oraz opublikowały wytyczne w tej sprawie.
Zgodnie z wytycznymi, opierając się na częstotliwości raportowania, FDA sugeruje dwie (2) potencjalne ścieżki składania raportów, takie jak:
- Raportowanie niskich wolumenów (niewielka liczba zgłoszeń) za pomocą oprogramowania eSubmitter – specjalnego narzędzia opracowanego przez CDRH
- Raportowanie na dużą skalę (liczjne raporty) przy użyciu plików XML zgodnie ze standardem Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Level Seven (HL7)
HL7 to non-profit organizacja wolontariacka, zrzeszająca różnych przedstawicieli branży, której celem jest rozwój i wdrażanie standardów klinicznych i administracyjnych dla opieki zdrowotnej. Oficjalnie akredytowana przez Amerykański Narodowy Instytut Normalizacyjny (ANSI), organizacja HL7 jest jedną z wielu organizacji zajmujących się tworzeniem standardów (SDO), które opracowują standardy przesyłania wiadomości w celu wymiany, zarządzania i integracji danych wspierających opiekę kliniczną nad pacjentem, zarządzanie, świadczenie i ocenę usług opieki zdrowotnej. ICSR to specjalny standard opracowany przez HL7, przeznaczony do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Obecnie standard ICSR może być stosowany w odniesieniu do leków i wyroby medyczne, a w przyszłości jego zakres zostanie rozszerzony na produkty weterynaryjne, żywność, suplementy diety oraz kosmetyki.
Health Level Seven (HL7) Wersja 3
Standard HL7 w wersji 3 określa definicję wymienianych danych, przekazywanie określonych błędów do aplikacji, czas wymiany, a także obsługuje takie funkcje, jak identyfikacja uczestników, kontrola bezpieczeństwa, mechanizm wymiany, kontrola dostępności, negocjacje, a przede wszystkim strukturyzacja wymiany danych. Wersja 3 HL7 charakteryzuje się wykorzystaniem standardowych podejść wraz z odpowiednimi wytycznymi w celu ograniczenia nieporozumień oraz dostosowania zgłoszeń do obowiązujących standardów w branży opieki zdrowotnej przy użyciu języka XML (Extensible Markup Language).
FDA Electronic Submissions Gateway (ESG)
Brama ESG agencji FDA stanowi ogólnoagresywny punkt wejścia dla wszelkich zgłoszeń elektronicznych, a system eMDR korzysta z niej w celu otrzymywania elektronicznych zgłoszeń MDR. Brama ta umożliwia:
- Wnioski regulacyjne
- Działa jako pojedynczy punkt wejścia do przetwarzania wszystkich zgłoszeń elektronicznych, zgodnie ze standardami bezpiecznego przesyłania wiadomości
- Pełnienie funkcji kanału lub ścieżki, za pośrednictwem której zgłoszenia docierają do FDA
- Automatyczne kierowanie zgłoszeń do właściwego centrum lub biura FDA
Zgodnie z wytycznymi proces zgłaszania elektronicznego za pośrednictwem ESG przebiega następująco:
- Brama ESG odbiera zgłoszenie przychodzące
- Brama ESG wysyła do osoby zgłaszającej potwierdzenie odbioru, powiadomienie MDN (Message Delivery Notification) lub potwierdzenie 1, co oznacza, że zgłoszenie zostało pomyślnie odebrane przez ESG
- Zgłoszenie jest automatycznie przekazywane do CDRH
- Potwierdzenie 2 jest wysyłane przez ESG w celu wskazania, że zgłoszenie dotarło do CDRH
- CDRH weryfikuje i przetwarza zgłoszenie oraz wysyła Potwierdzenie 3, co oznacza, że zgłoszenie zostało pomyślnie wczytane do bazy danych zdarzeń niepożądanych
W związku z tym FDA wskazuje, że producenci wyrobów medycznych mogą wykorzystać to podejście, aby uprościć i przyspieszyć wszelkie procedury regulacyjne związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych. Może to być proste, jednak brak odpowiedniej wiedzy na temat zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi może spowodować potencjalne trudności w zachowaniu zgodności z przepisami. Wybierz sprawdzonych ekspertów w dziedzinie spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
