1 min czytania
Dwa lata temu, w 2017 roku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) określiła wstępną listę wyrobów medycznych klasy II, które miały zostać zwolnione z wymogów powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu. Lista ta zawierała wówczas ograniczenia dla określonych typów wyrobów. Nawiązując do tego, 24 października 2019 roku FDA ogłosiła proponowaną ostateczną listę wyrobów klasy II mających zostać zwolnionymi z wymogów 510(k). Ostatnie proponowane zwolnienia są następstwem sfinalizowania listy opublikowanej w lipcu 2017 roku, która obejmuje 1003 typy wyrobów klasy II. Agencja poinformowała również, że wyroby wymienione na liście nie wymagają już powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu w celu zapewnienia uzasadnionej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności.
Poniżej znajduje się lista wyrobów klasy II zidentyfikowanych przez FDA, które nie wymagałyby już powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu na podstawie sekcji 510(k) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act), z zastrzeżeniem ogólnych ograniczeń zwolnień:
Sekcja 21 CFR | Typ wyrobu | Kod produktu | Ograniczenie zwolnienia częściowego (jeśli dotyczy) |
884.6120 | Akcesorium, wspomagana reprodukcja | MQG | Zwolnienie ogranicza się do stacji roboczych z przepływem laminarnym do wspomaganej reprodukcji. |
884.6180 | Podłoże, rozrodcze | MQL | Zwolnienie ogranicza się do buforowanego fosforanem solanki stosowanego do przemywania oraz krótkotrwałego obchodzenia się z gametami i zarodkami oraz ich manipulacji; oleju hodowlanego stosowanego jako warstwa wierzchnia podłoży hodowlanych zawierających gamety i zarodki; oraz wody do zastosowań we wspomaganej reprodukcji. |
| 888.4505 | Instrumenty przeznaczone do bezcementowych implantów osteochondralnych | QBO | |
890.5360 | System optycznego rejestrowania pozycji/ruchu (interaktywne urządzenia do ćwiczeń rehabilitacyjnych) | LXJ | Zwolnienie ogranicza się wyłącznie do produktów dostępnych na receptę (Rx) |
890.5670 | Masażer terapeutyczny do wewnętrznego masowania punktów spustowych w mięśniach dna miednicy | OSD | Zwolnienie ogranicza się wyłącznie do wyrobów dostępnych na receptę (Rx), które posiadają mechanizm informacji zwrotnej ilościowej oraz jednorazową osłonę. |
Źródło: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
W ostatnim komunikacie Agencja stwierdziła, że zwolnienia zostały sklasyfikowane w pięciu różnych kodach produktów, takich jak:
- system optycznego rejestrowania pozycji/ruchu
- wewnętrzny masażer terapeutyczny
- akcesorium stosowane we wspomaganej reprodukcji
- instrument do bezcementowych implantów osteochondralnych oraz
- buforowany fosforanem roztwór soli fizjologicznej
Choć sprawa wiąże się z pewnymi wyłączeniami, cztery z pięciu ostatnio zaproponowanych kodów produktów mają określone ograniczenia. Na przykład FDA ogranicza proponowane wyłączenie systemów rejestracji pozycji/ruchu optycznego wyłącznie do wyrobów dostępnych na receptę. Kolejne wyłączenie proponuje się dla akcesoriów do wspomaganego rozrodu, które również są ograniczone do stacji roboczych z przepływem laminarnym przeznaczonych do wspomaganego rozrodu.
Czy jesteś producentem wyrobów należących do któregokolwiek z 5 wymienionych kodów produktów? W takim razie musisz zaklasyfikować wyrób zgodnie z nową listą. Aby uzyskać pomoc w zakresie klasyfikowania wyrobów i zgodnego z przepisami wprowadzania ich na rynek, skonsultuj się teraz z ekspertem ds. Sprawy regulacyjne.
