FDA proponuje nowelizację normy 21 CFR 820 w celu dostosowania jej do ISO 13485

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaproponowała zmianę przepisów dotyczących systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych (QSR) w ramach 21 CFR 820. Obecne przepisy QSR pochodzą z 1978 roku i były nowelizowane tylko raz, w 1996 roku. Działanie to, jeśli zostanie wdrożone, ściśle dostosuje 21 CFR 820 do normy ISO 13485:2016, będącej międzynarodową normą konsensusu dla wyrobów, szeroko akceptowaną przez globalne organy regulacyjne. FDA uważa, że globalna harmonizacja przepisów dotyczących wyrobów pomoże w zapewnieniu bezpiecznych i skutecznych wyrobów oraz przyczyni się do ochrony zdrowia publicznego poprzez terminowy dostęp dla pacjentów. Harmonizacja odmiennych przepisów pozwoli wyeliminować powielające się wymagania regulacyjne i przeszkody w dostępie do rynku, a także bariery w dostępie pacjentów i obniżyć koszty.

Projekt przepisu dotyczącego systemu zarządzania jakością (QMSR) zawiera pewne dodatkowe definicje, objaśnienia pojęć oraz wymagania włączone w celu zachowania spójności z amerykańską ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C), przy jednoczesnej harmonizacji z normą ISO. Celem FDA jest ograniczenie redundancji wynikającej ze stosowania zarówno 21 CFR 820, jak i ISO 13485 w innych regionach, a tym samym zmniejszenie nieefektywności. Pozostałe dokumenty CFR i wytyczne odwołujące się do 21 CFR 820 będą wymagały aktualizacji w celu dostosowania do QMSR. QMSR zachował niektóre elementy QSR, odrzucił kilka innych oraz zmodyfikował kolejne klauzule, aby dostosować je do ISO 13485. Przepisy QMSR będą miały zastosowanie do:

• Gotowy wyrób medyczny
• Składniki gotowego wyrobu medycznego
• Części gotowego wyrobu medycznego

Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485 oraz obecną normą 21 CFR 820 mają znaczne podobieństwa. Istnieją jednak różnice w zakresie kontroli dokumentów, kontroli etykietowania i pakowania, prowadzenia dokumentacji oraz wymagań serwisowych, takie jak:

Szczegóły proponowanych zmian

Pojęcia i definicje:

Proponuje się zachowanie z drobnymi zmianami tych pojęć i definicji, które nie występują w normie ISO 13485, ale są niezbędne do zapewnienia spójności z FDA oraz do wdrożenia. Niektóre ze zmian obejmują:

• Główny rejestr wyrobu (DMR): Do usunięcia
• Producent: Do zachowania
• Klient: Do dodania

Kontrola dokumentacji:

FDA proponuje wprowadzenie wymogów dotyczących podpisu i daty dla dokumentacji podlegającej klauzuli 4.2.5 normy ISO 13485. Dokumentacja może mieć postać zarówno wersji papierowych opatrzonych podpisem i datą, jak i dokumentacji elektronicznej z wykorzystaniem metod podpisywania i datowania najlepiej dopasowanych do organizacji. Informacje niezbędne do zgłaszania wyrobów medycznych muszą być rejestrowane w określonej dokumentacji dotyczącej skarg i czynności serwisowych. Firmy muszą dokumentować unikalny identyfikator wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego lub partii wyrobów medycznych zgodnie z 21 CFR part 830 w swojej dokumentacji.

Etykietowanie i identyfikacja wyrobów:

FDA proponuje zachowanie wymagań dotyczących kontroli etykiet przez wytwórcę z 21 CFR 820. Po sfinalizowaniu i wejściu w życie proponowanych przepisów wytwórcy i zainteresowane strony będą musieli przestrzegać normy ISO 13485 7.5.1 oraz proponowanego przepisu 21 CFR 820.45.

Zarządzanie ryzykiem:

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z QSR jest powiązane z projektowaniem produktu, podczas gdy norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia produktu. FDA proponuje przyjęcie podobnego podejścia.

Przetracewalność:

FDA zaproponowała dodanie wymogu przetracewalności zgodnie z klauzulą 7.5.9.2 normy ISO 13485 dla wyrobów wspomagających lub podtrzymujących życie, które mają być uwzględnione obok wyrobów implantacyjnych. Produkty takie podlegają obecnie podobnym wymaganiom dotyczącym przetracewalności w 21 CFR 820.65; jednak w normie ISO 13485 wymóg ten dotyczy wyłącznie wyrobów implantacyjnych.

Dla porównania, norma ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem i jest ściśle zintegrowana z normą ISO 14971 dotyczącą zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych. Mimo że proponowany QMSR jest zharmonizowany z normą ISO 13485, US FDA pozostanie organem kontrolnym i agencja nie będzie wydawać żadnych certyfikatów ISO 13485 po audycie systemu zarządzania jakością ani nie będzie akceptować certyfikatów ISO 13485 jako alternatywy dla audytu US FDA.

Proponowane zmiany zostały pozytywnie przyjęte przez branżę, ponieważ ograniczą bariery handlowe, a wdrożenie jednego systemu zarządzania jakością zgodnego z obiema regulacjami będzie łatwiejsze. Jednak okres dłuższy niż proponowany rok (01) byłby korzystny dla płynnego przejścia. Przepisy takie jak brak wymogu posiadania certyfikatu ISO 13485 jako warunku wstępnego na korzyść małych przedsiębiorstw oraz silniejszy nacisk na zarządzanie ryzykiem mogą okazać się dużym wyzwaniem dla małych i średnich wytwórców.

Ta proponowana zasada, jeśli zostanie przyjęta, skróci czas wprowadzania wyrobów na rynek dzięki międzynarodowej harmonizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych. FDA zaproponowała, aby ostateczna zasada oparta na tym projekcie weszła w życie rok (01) po dacie jej publikacji w Federal Register. Intencją jest zapewnienie odpowiedniego czasu dla wytwórców wyrobów medycznych na wprowadzenie niezbędnych zmian w celu spełnienia wymagań normy ISO 13485.

FDA oświadczyła, że po wdrożeniu QMSR zastąpi swoje obecne podejście – technikę kontroli systemu jakości (QSIT). Będzie to wiązało się ze zbieraniem informacji potwierdzających spostrzeżenia odnotowane podczas kontroli oraz ujęte w formularzu Form FDA 483, w stosownym i koniecznym zakresie. Nie będą wydawane certyfikaty zgodności z normą ISO 13485, a wytwórcy posiadający certyfikat ISO 13485 nie są zwolnieni z kontroli FDA.

Czy system zarządzania jakością Twojego wyrobu medycznego podlega 21 CFR 820? Czy dostosowałeś 21 CFR 820 do normy ISO 13485 zaproponowanej przez FDA? Skontaktuj się z ekspertem ds. spraw regulacyjnych i jakości już dziś!