2 min czytania
Brazylijski rynek żywności i suplementów diety przechodził w ostatnich latach okres niepewności. Niemniej jednak szereg czynników wskazuje na jego potencjalny wzrost. Licząc ponad dwieście piętnaście (215) milionów mieszkańców, Brazylia dysponuje dużą bazą konsumentów o wysokiej sile nabywczej oraz rosnącą klasą średnią. Popyt ze strony konsumentów jest szczególnie widoczny w sektorach niszowych, takich jak kontrola wagi. Bogate zasoby rolne i różnorodność biologiczna Brazylii pozwalają również na wykorzystanie lokalnych składników, takich jak guarana czy ostrokrzew paragwajski (yerba mate), w produktach żywności funkcjonalnej; jest to doskonały przykład wykorzystania naturalnych zasobów kraju.
Otoczenie regulacyjne brazylijskiego rynku żywności i suplementów diety zostało zmodernizowane, aby zapewnić producentom jasność przepisów i usprawnić proces zatwierdzania. Brazylijski organ regulacyjny ds. zdrowia (HA), czyli Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), wprowadził w 2018 roku nowe przepisy mające na celu zharmonizowanie ram regulacyjnych dotyczących suplementów diety.
Zgodnie z rezolucją (RDC) nr 243/2018 suplementy diety, w Brazylii nazywane „suplementos alimentares”, są definiowane jako produkty przeznaczone do uzupełniania diety zdrowych osób w składniki odżywcze, substancje bioaktywne, enzymy lub probiotyki, stosowane pojedynczo lub w połączeniu. Suplementy te mogą występować w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak kapsułki, tabletki, płyny, proszki, batony, żele, tabletki do ssania i gumy do żucia.
W Brazylii proces rejestracji suplementów diety różni się w zależności od takich czynników jak obecność oświadczeń o działaniu, właściwości zdrowotnych, nowych składników oraz konkretnych wymagań.
Żywność i suplementy diety nieposiadające na opakowaniu oświadczeń o działaniu i/lub oświadczeń zdrowotnych są zwolnione z obowiązku rejestracji, zgodnie z rezolucją RDC nr 240/2018. Jednak produkty z oświadczeniami o działaniu i/lub właściwościami zdrowotnymi umieszczonymi na opakowaniu, w tym suplementy zawierające enzymy lub probiotyki, muszą zostać zarejestrowane. Ponadto rejestracji wymagają również suplementy diety zawierające nowe składniki.
W przypadku żywności i suplementów diety zwolnionych z wymogów firmy muszą powiadomić ANVISA o swojej działalności produkcyjnej, przesyłając niezbędne informacje. W ciągu sześćdziesięciu (60) dni od powiadomienia przeprowadzana jest inspekcja sanitarna w celu zweryfikowania przestrzegania przepisów.
Z kolei zarejestrowana żywność i suplementy diety muszą przejść procedurę za pośrednictwem elektronicznego systemu składania wniosków. Dokumentację wraz z wymaganą opłatą należy wydrukować i złożyć w ANVISA. Firmy zagraniczne nie mogą bezpośrednio uzyskiwać pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – muszą wyznaczyć w kraju przedstawicieli prawnych (LR), którzy przejmą odpowiedzialność za importowane i dystrybuowane produkty.
Proces powiadamiania
W przypadku żywności i suplementów diety zwolnionych z wymogów firmy muszą postępować zgodnie z procedurą powiadamiania. Uzyskanie zgłoszenia produktu w ANVISA oraz monitorowanie postępów tego procesu aż do zatwierdzenia odbywa się wirtualnie, bezpośrednio na oficjalnej stronie internetowej ANVISA.
Proces rejestracji
Proces rejestracji żywności i suplementów diety obejmuje podanie istotnych informacji dotyczących firmy, kategorii produktu, marki i rodzaju opakowania oraz spełnienie wymogów bezpieczeństwa i skuteczności. Zatwierdzenie rejestracji jest ważne przez pięć (05) lat i można je odnowić po wygaśnięciu.
Wymagania dotyczące oznakowania
Etykiety muszą w sposób czytelny identyfikować produkty jako „suplementos alimentares”, po czym powinny nastąpić formy prezentacji oraz poszczególne nazwy składników odżywczych, substancji bioaktywnych lub enzymów. Powinny one również zawierać zalecenia dotyczące stosowania, instrukcje przechowywania oraz specjalne ostrzeżenia, takie jak „Ten produkt nie jest lekiem” oraz „Nie należy przekraczać zalecanego dziennego spożycia”. Top of Form
Podsumowanie
Z jednej strony zmiany w brazylijskich przepisach dotyczących żywności i suplementów diety mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa konsumentów, z drugiej zaś stawiają przed producentami poważne wyzwania, ponieważ spełnienie złożonych wymogów regulacyjnych ustalone przez ANVISA może być trudnym zadaniem.
Dzięki zespołowi ekspertów ds. regulacyjnych firma Freyr pomaga producentom w bezproblemowym wprowadzaniu żywności i suplementów diety na rynek w Brazylii. Skonsultuj się z firmą Freyr, aby uzyskać kompleksowe, kompleksowe doradztwo regulacyjne ułatwiające sukces na rynku!
