Czas czytania: 3 min
Każda strategia wejścia na rynek meksykański zaczyna się od niezbędnego wymogu regulacyjnego: rejestru sanitarnego. Niezależnie od tego, czy chcesz produkować, importować, czy dystrybuować leki, wymóg ten stanowi podstawę do prowadzenia działalności zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Proces ten, nadzorowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), wymaga rygorystycznej oceny technicznej i prawnej. Organ ustanowił mechanizmy elektroniczne oraz procedury specjalne w celu ułatwienia składania wniosków, bez uszczerbku dla standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które charakteryzują tamtejsze ramy regulacyjne.
Klasyfikacja regulacyjna i ścieżki zatwierdzania
COFEPRIS klasyfikuje leki do różnych kategorii, takich jak:
- Leki innowacyjne
- Leki generyczne
- Produkty biotechnologiczne lub biologiczne
- Środki ziołowe
- Produkty lecznicze the homeopatyczne
Każdy rodzaj produktu określa poziom złożoności procedury oraz wymaganej dokumentacji.
Ponadto Meksyk jest członkiem Panamerykańskiej Sieci ds. Harmonizacji Regulacji Farmaceutycznych (PANDRH) i przyjął elementy wytycznych ICH oraz PAHO, zwłaszcza w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz badań klinicznych.
Składniki dokumentacji rejestracyjnej
Dokumentacja techniczna jest zazwyczaj strukturyzowana zgodnie z formatem CTD (Common Technical Document) i obejmuje:
Moduł 3 – Jakość: Szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnej, procesu wytwarzania, środków kontroli jakości, specyfikacji produktu oraz badań stabilności zgodnie z normami ICH.
Moduł 4 – Badania niekliniczne: Badania przedkliniczne na zwierzętach (farmakologia, toksykologia, farmakokinetyka) wymagane dla nowych cząsteczek.
Moduł 5 – Badania kliniczne: Badania kliniczne z udziałem ludzi w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku leków generycznych wymagane są badania równoważności biologicznej. COFEPRIS może zaakceptować badania międzynarodowe, jeśli spełniają one Zasadę Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i mają zastosowanie do populacji meksykańskiej.
Dokumenty administracyjne:
- Formularze urzędowe
- Dowód uiszczenia opłat
- Pełnomocnictwo dla przedstawiciela prawnego
- Certyfikat GMP (wydany przez uznaną organ regulacyjny)
- Certyfikat Produktu Leczniczego (CPP) w przypadku produktów importowanych
Oznakowanie i opakowanie:
Musi spełniać wytyczne COFEPRIS, w tym informacje w języku hiszpańskim dotyczące nazwy leku, dawkowania, ostrzeżeń, daty ważności oraz instrukcji przechowywania.
Zgłoszenie cyfrowe za pośrednictwem systemu DIGIPRiS
Wniosek należy złożyć za pośrednictwem platformy DIGIPRiS (Cyfrowa Platforma Wniosków i Usług COFEPRIS), będącej narzędziem cyfrowym wdrożonym przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), które ułatwia podmiom branżowym regulowanym załatwianie różnorodnych spraw w sposób bardziej sprawny i efektywny oraz umożliwia:
- Bezpieczne przesyłanie dokumentów technicznych i prawnych
- Dokonywanie elektronicznych płatności opłat
- Śledzenie statusu wniosków i odpowiadanie na wezwania urzędowe
W przypadku firm zagranicznych powołanie przedstawiciela prawnego z siedzibą w Meksyku jest obowiązkowe. COFEPRIS oferuje również przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania produktów, które zostały już zatwierdzone przez agencje takie jak FDA, EMA lub Health Canada.
Ocena i wydanie rejestracji
Po złożeniu wniosku COFEPRIS przeprowadza szczegółową ocenę techniczną. W niektórych przypadkach może zasięgnąć opinii zewnętrznych komitetów ekspertów.
Terminy różnią się w zależności od rodzaju produktu i zastosowanej procedury. Średni czas oceny wynosi od 120 do 240 dni roboczych.
Po zakończeniu procesu wydawany jest rejestr sanitarny ważny przez pięć lat, z możliwością przedłużenia.
Obowiązki po zatwierdzeniu
Wszelkie późniejsze zmiany w produkcie – takie jak zmiana miejsca wytwarzania, zmiana składu lub aktualizacja etykiet – muszą zostać wcześniej zatwierdzone przez COFEPRIS.
Ponadto urzęd prowadzi program monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po wprowadzeniu do obrotu, który nadzoruje bezpieczeństwo i skuteczność produktów na rynku.
Jak Freyr może Ci pomóc w Meksyku?
W Freyr Solutions wspieramy firmy farmaceutyczne i z branży nauk o życiu w procesie wejścia na rynek meksykański oraz jego ekspansji, zapewniając zgodność z przepisami od samego początku.
Dzięki wyspecjalizowanemu lokalnemu zespołowi ds. regulacji sanitarnych oferujemy:
- Opracowanie i przygotowanie dokumentacji CTD dla COFEPRIS
- Doradcy techniczne w procesach rejestracji i uznawania decyzji władz międzynarodowych
- Przegląd strategiczny dokumentacji dla nowych wniosków lub modyfikacji
- Reprezentację prawną przed COFEPRIS dla firm zagranicznych
- Kompleksowe wsparcie w zarządzaniu i korzystaniu z platformy DIGIPRiS
Nasze podejście łączy globalne doświadczenie z lokalną wiedzą, umożliwiając naszym klientom pewne działanie w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym.
Gotowy, aby przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wyznacz jasną ścieżkę do skutecznej rejestracji swoich produktów w Meksyku.
