,
2 minuty czytania
Każda strategia wejścia na rynek meksykański zaczyna się od spełnienia wymogu regulacyjnego: uzyskania Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Niezależnie od tego, czy zamierzasz produkować, importować czy dystrybuować produkty farmaceutyczne, wymóg ten ma zasadnicze znaczenie dla prowadzenia działalności zgodnie z lokalnymi przepisami.
Proces ten, nadzorowany przezFederalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), obejmuje rygorystyczną ocenę techniczną i prawną. Organ ten wdrożył narzędzia cyfrowe oraz specjalne procedury mające na celu ułatwienie składania wniosków, przy jednoczesnym zachowaniu surowych standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Klasyfikacja regulacyjna i ścieżki zatwierdzania
COFEPRIS dzieli Produkty lecznicze różne kategorie, takie jak:
- Leki innowacyjne
- Leki generyczne
- Produkty biotechnologiczne lub biologiczne
- Środki ziołowe
- Leki homeopatyczne
Każdy rodzaj produktu determinuje stopień złożoności procedury oraz zakres wymaganej dokumentacji.
Meksyk jest również członkiem Panamerykańskiej Sieci na rzecz Harmonizacji Przepisów dotyczących Leków (PANDRH) i wdrożył elementy wytycznych ICH PAHO, zwłaszcza w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz badań klinicznych.
Elementy dokumentacji rejestracyjnej
Dokumentacja techniczna jest zazwyczaj sporządzana zgodnie z formatemwspólnego dokumentu technicznego (CTD)i zawiera:
Moduł 3 – Jakość:Szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnej (API), procesu wytwarzania, środków kontroli jakości, specyfikacji produktu oraz badań stabilności zgodnie z ICH .
Moduł 4 – Badania niekliniczne:dane przedkliniczne uzyskane w badaniach na zwierzętach (farmakologia, toksykologia, farmakokinetyka), wymagane w przypadku nowych cząsteczek.
Moduł 5 – Badania kliniczne:Badania kliniczne z udziałem ludzi mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku leków generycznych obowiązkowe są badania biorównoważności. COFEPRIS może uznać badania międzynarodowe, o ile są one zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) i mają znaczenie dla populacji meksykańskiej.
Dokumenty administracyjne:
- Oficjalne formularze wniosków
- Potwierdzenie uiszczenia opłat regulacyjnych
- Pełnomocnictwo dla przedstawiciela prawnego
- Certyfikat GMP (wydany przez uznany organ)
- Świadectwo rejestracji produktu farmaceutycznego (CPP) dla produktów importowanych
Etykietowanie i pakowanie:
Musi być zgodne z wytycznymi COFEPRIS i zawierać obowiązkowe informacje w języku hiszpańskim, takie jak nazwa leku, dawkowanie, ostrzeżenia, data ważności oraz instrukcje dotyczące przechowywania.
Zgłoszenie cyfrowe za pośrednictwem systemu DIGIPRiS
Wnioski należy składać za pośrednictwemDIGIPRiS, oficjalnej platformy cyfrowej COFEPRIS służącej do obsługi procedur regulacyjnych. To narzędzie, wdrożone w celu usprawnienia procesów, umożliwia:
- Bezpieczne przesyłanie dokumentów technicznych i prawnych
- Elektroniczne uiszczanie opłat
- Monitorowanie statusu wniosków w czasie rzeczywistym oraz reagowanie na wymogi regulacyjne
Przedsiębiorstwa zagraniczne muszą wyznaczyć przedstawiciela posiadającego siedzibę prawną w Meksyku, aby uzyskać dostęp do systemu DIGIPRiS i składać wnioski za jego pośrednictwem. COFEPRIS oferuje również przyspieszone procedury uznawania produktów, które zostały wcześniej zatwierdzone przez takie organy jak FDA, EMA lub Health Canada.
Ocena i wydanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Po złożeniu wniosku COFEPRIS przeprowadza szczegółową ocenę techniczną. W niektórych przypadkach może zasięgnąć opinii zewnętrznych komisji ekspertów.
Czas trwania procedury zależy od rodzaju produktu i wybranej ścieżki regulacyjnej. Średnio ocena trwa od120 do 240 dni roboczych.
W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku wydaje siępięcioletnie, odnawialne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Obowiązki po wydaniu zezwolenia
Wszelkie zmiany wprowadzane po uzyskaniu zezwolenia — takie jak aktualizacja informacji o zakładzie produkcyjnym, zmiana składu lub modyfikacja etykiety — muszą zostać wcześniej zatwierdzone przez COFEPRIS.
Ponadto agencja nadzoruje monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny po wprowadzeniu ich do obrotu, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktów już znajdujących się na rynku.
W jaki sposób firma Freyr może Ci pomóc w Meksyku?
W Freyr Solutionswspieramy firmy farmaceutyczne i z branży nauk przyrodniczych w procesie wejścia na rynek meksykański i ekspansji w tym kraju, zapewniając zgodność z przepisami od samego początku.
Nasz lokalny zespół specjalizuje się w Sprawy regulacyjne oferuje:
- Opracowanie i przygotowanie dokumentacji CTD dla COFEPRIS
- Doradztwo techniczne w zakresie rejestracji leków i procedur uznawania międzynarodowego
- Strategiczna analiza dokumentacji dotyczącej nowych wniosków lub zmian
- Reprezentacja prawna przed COFEPRIS dla przedsiębiorstw zagranicznych
- Kompleksowe wytyczne dotyczące korzystania z platformy DIGIPRiS i zarządzania nią
Nasze podejście łączy w sobie globalne doświadczenie z dogłębną znajomością lokalnych przepisów, co pozwala klientom sprawnie i pewnie przejść przez proces uzyskiwania zezwoleń.
Chcesz przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wytycz jasną ścieżkę prowadzącą do pomyślnego zatwierdzenia Twoich produktów w Meksyku.
