4 min czytania
FDA ustanowiła unikalny numer identyfikacyjny wyrobu (UDI), aby móc odpowiednio odróżniać sprzęt medyczny pod kątem jego użytkowania i dystrybucji. Mimo że system ten wdrożono już w formie czytelnej dla ludzi i maszyn, terminy zgodności z wymogami UDI szybko się skracają, co zmusza firmy do skutecznego planowania zgłoszeń GUDID do FDA.
Organizacje takie jak Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Komisja Europejska przygotowały już zsynchronizowane globalnie podejście, które ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz optymalizację opieki nad nimi poprzez ustanowienie jednolitego prawodawstwa dotyczącego unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI) zgodnie ze światowymi standardami.
Jednocześnie identyfikacja kluczowych źródeł danych DI/PI spośród dużych ilości niestrukturyzowanych danych oraz rozproszonych i niezweryfikowanych źródeł stanowi jedno z największych wyzwań dla firm dążących do wywiązania się z obowiązków związanych ze zgodnością z przepisami UDI.
Do tego dochodzi brak mechanizmów kontroli wersji, uciążliwe zgłaszanie ręczne oraz nieodpowiedni proces zarządzania danymi, co może dodatkowo skomplikować działania związane ze zgodnością z przepisami.
Korzyści płynące z systemu UDI
Choć w dalszej części tego wpisu omówimy rozwiązania, na ten moment przyjrzyjmy się korzyściom, jakie zapewnia system unikalnej identyfikacji wyrobów dzięki wintegrowaniu UDI z systemem opieki zdrowotnej.
Podczas gdy wdrożenie UDI skupia się głównie na zwiększaniu bezpieczeństwa pacjentów, usprawnianiu nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu oraz ułatwianiu innowacji w dziedzinie wyrobów medycznych, poniżej przedstawiono inne korzyści płynące z tego systemu. Czytaj dalej!
- Wykrywanie błędów – Umożliwia sporządzanie bardziej wiarygodnych raportów, ocenę oraz analizę zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych, dzięki czemu można szybko zidentyfikować i wymienić wadliwe wyroby.
- Ogranicza błędy medyczne poprzez pomaganie pracownikom ochrony zdrowia w identyfikowaniu wadliwego wyrobu i precyzyjnym analizowaniu luk.
- Analiza i monitorowanie – Pomaga w analizowaniu wyrobów wprowadzonych na rynek poprzez stosowanie standardowego formatu w celu monitorowania wyrobu używanego w klinicznych systemach informacyjnych, elektronicznej dokumentacji medycznej, źródłach danych i rejestrach.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – Wykorzystuje solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu wsparcia potwierdzenia lub zatwierdzenia nowych wyrobów przed ich wprowadzeniem na rynek.
- Zapewnia standaryzowany identyfikator – Umożliwia on producentom, dystrybutorom i placówkom medycznym skuteczniejsze zarządzanie wycofywaniem wyrobów medycznych z rynku
- Tworzy podstawy dla bezpiecznego łańcucha dystrybucji na całym świecie – Pomaga to w zwalczaniu fałszerstw i nieprawidłowości, jednocześnie przygotowując branżę na sytuacje kryzysowe w ochronie zdrowia
Opracowanie ogólnoświatowego systemu identyfikacji wyrobów medycznych, który jest akceptowany na całym świecie
Wyzwanie związane z UDI
FDA uczyniła kod UDI obowiązkowym, aby ułatwić śledzenie wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw. Ponadto krok ten miał na celu doprecyzowanie danych oferujących rozwiązania problemów z jakością produktów, które mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Inne organizacje opieki zdrowotnej również idą w ślady FDA, umożliwiając firmom wielonarodowym spełnienie tych wymagań.
Zgodność z UDI wymaga strategicznego rozwiązania, które obsłuży oba elementy regulacji dla każdej wysyłanej jednostki SKU:
- Rejestracja „statycznych” atrybutów identyfikatora wyrobu (D.I.) UDI (11 wymaganych + 36 dodatkowych) w bazie FDA GUDID (harmonogram: 12 miesięcy od ostatecznej decyzji dla klasy III, 24 miesiące dla klasy II)
- Potwierdzenie śledzenia „dynamicznych” atrybutów identyfikatora produkcji (P.I.) UDI za pomocą wewnętrznych procedur firmy, które obejmują serializację, historię partii, daty ważności itp.
Rozwiązanie UDI od Freyr
Odkąd FDA uczyniła UDI wymogiem, wiele firm dąży do uzyskania jasnego zrozumienia tych wymagań. Freyr jest jedną z takich firm, która ściśle współpracuje z wiodącymi producentami wyrobów medycznych, aby sprostać konkretnym wyzwaniom biznesowym i pokazać, jak można wykorzystać istniejące standardy kodów produktów w branży, aby spełnić wymóg UDI.
Czytaj dalej, aby dowiedzieć się jak!
Freyr wspiera globalne firmy w zakresie kompleksowej zgodności UDI (End-to-End), aby zapewnić przestrzeganie obecnych mandatów regulacyjnych, usprawnić zarządzanie łańcuchem dostaw, a także skrócić cykl życia produktu, co pozwala szybciej wprowadzić go na rynek przy jednoczesnym obniżeniu kosztów zgodności o 40%.
Freyr IDENTITY – Niezawodne rozwiązanie ułatwiające uporządkowanie nieustrukturyzowanych danych
Freyr IDENTITY to wydajne, dokładne i szybkie rozwiązanie zapewniające zgodność z UDI, które pomaga zidentyfikować i wydzielić konkretne funkcje oraz źródła danych w firmie w celu połączenia i zgromadzenia kluczowych danych PI i DI powiązanych z wyrobem.
Freyr IDENTITY zapewnia niezawodną zgodność z przepisami zgodnie z praktyką GxP 21 CFR Part 11, w tym dodatkowe funkcje zgodności, takie jak kontrola wersji, walidacja, konwersja XML w oparciu o protokoły SPL i HL7, a także publikowanie i drukowanie, co umożliwia dokładne, wydajne i szybsze spełnienie wymogów UDI.
Przyspiesz proces zapewnienia zgodności z UDI
Freyr IDENTITY przyspiesza proces spełniania wymogów UDI dzięki sprawdzonemu w branży 3-etapowemu procesowi zgodności i wdrażania.
Analizuje i ocenia Twoje obowiązki związane z UDI poprzez skuteczną analizę luk, rekomendacje oraz zintegrowane planowanie projektu
Identyfikuje, wydziela, gromadzi i konfigurować dane źródłowe zgodnie z regulowanym formatem zgłoszeń.
Ponadto rejestruje, konfigurować i zarządza wszystkimi 62 kluczowymi polami atrybutów identyfikatora wyrobu (DI) oraz 6 polami atrybutów identyfikatora produkcji (PI).
Wydajne zarządzanie cyklem życia
Freyr IDENTITY efektywnie zarządza całym cyklem życia zgłoszenia za pomocą systemu kontroli wersji i dba o to, aby wielokrotne zmiany danych były rejestrowane i organizowane w indeksowanych oraz przeszukiwalnych plikach.
Od wdrożenia po regularną konserwację, to kompleksowe rozwiązanie pozwala z łatwością zarządzać wieloma cyklami życia zaktualizowanych, zmodyfikowanych informacji o wyrobie za każdym razem, gdy taka zmiana nastąpi.
Centralne repozytorium
Freyr IDENTITY śledzi, monitoruje, aktualizuje, kompiluje i konfigurować Twoje nieustrukturyzowane dane oraz dokładnie sprawdza je pod kątem nadmiarowości, duplikatów, błędów i pominięć. Ostatecznie skompilowane dane są przechowywane w ustrukturyzowanej, centralnej bazie danych do wykorzystania w przyszłości.
Wbudowane narzędzie walidacji
Chociaż FDA udostępnia interfejs online do przesyłania zgłoszeń GUDID, konieczność przeprowadzenia dokładnej weryfikacji poprawności danych przed ostatecznym zgłoszeniem może stać się poważną przeszkodą w inicjatywie dotyczącej zgodności z przepisami UDI.
Freyr IDENTITY eliminuje wszelkie potencjalne opóźnienia w zatwierdzaniu i odrzucenia dzięki wbudowanemu narzędziu do walidacji. Narzędzie to wykorzystuje algorytmy FDA i wstępnie weryfikuje skonfigurowane dane w formacie XML. Dokładna wstępna walidacja zapewnia przesyłanie zgłoszeń bez błędów i bez konieczności powtarzania iteracji.
Usprawnione procesy
Freyr IDENTITY wdraża solidny proces usprawniający przesyłanie zgłoszeń GUDID dzięki zaawansowanemu zarządzaniu kontrolą wersji i wbudowanym funkcjom walidacji danych opartym na algorytmach FDA.
Zweryfikowane dane są przesyłane w ramach zautomatyzowanego procesu zgłaszania, który spełnia protokoły HL7 SPL i może być publikowany w celu dokładnego drukowania etykiet bez błędów.
Gotowe szkolenia
Freyr daje Ci możliwość i elastyczność wdrożenia rozwiązania Freyr IDENTITY w środowisku hostowanym lub lokalnym (on-premise), dostosowując się do Twoich wymagań w zakresie bezpieczeństwa, finansów i IT.
Niezależnie od tego, czy wdrożenie ma miejsce w środowisku hostowanym, czy lokalnym, Freyr IDENTITY oferuje gotowe szkolenia, które pozwalają podnieść kwalifikacje i zapewnić zgodność z praktyką GxP.
W firmie Freyr nie tylko podchodzimy do inicjatywy UDI w sposób taktyczny jako do wymogu regulacyjnego, ale również wykorzystujemy tę szansę do stworzenia niezawodnej strategii biznesowej, która skutecznie zapewnia zgodność z przepisami UDI. Ponadto wywieramy wpływ na fundamenty UDI, zapewniając również dodatkową wartość biznesową.
