5 min czytania
Zgłoszenia zaplanowane na 24 września 2016 r..
Po wdrożeniu drugiej fazy zgodności z wymogami UDI dla wyrobów medycznych klasy III, I/LS/LS, wielu producentów wyrobów, w szczególności klasy II, zastanawia się, jak najlepiej przygotować się do ostatecznego terminu składania danych dla wyrobów klasy II przypada na 24 września 2016 r. Aby ułatwić im przygotowania, w firmie Freyr określiliśmy wstępne wymagania, które należy wziąć pod uwagę, aby przygotować wyroby klasy II do zgodności z wymogami UDI ze strony FDA.
Nowe rozporządzenie wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne klasy II były oznakowane i zapakowane z unikalnym kodem identyfikacyjnym wyrobu (UDI) oraz wprowadzane do globalnej bazy danych unikalnych identyfikatorów wyrobów FDA (GUDID). Biorąc pod uwagę zmienność wymogów dotyczących zgodności w połączeniu z krótszymi terminami składania wniosków, wyzwaniem dla producentów wyrobów jest poznanie szczegółów procesów zgodności. Jednocześnie muszą oni zadbać o to, aby żaden z kluczowych atrybutów wyrobu nie został pominięty podczas gromadzenia rozproszonych danych o wyrobach z różnych systemów i uzgadniania ich w arkuszach kalkulacyjnych w celu utworzenia raportów zgodności.
Aby pomóc producentom wyrobów w bezbłędnym i sprawnym przejściu przez ten złożony proces zgodności o krytycznym znaczeniu czasowym, firma Freyr sporządziła następujące warunki wstępne, których należy przestrzegać.
Określenie terminu zgodności z wymogami UDI: Odkąd FDA wydała ostateczną wersję przepisów, niektóre terminy zgodności wyrobów zostały zmienione i przedłużone. Aby skrupulatnie zaplanować strategie i procesy zgodności z wyprzedzeniem oraz uniknąć pośpiesznych poprawek w ostatniej chwili, podmioty odpowiedzialne za etykietowanie powinny ustalić dokładny termin zgodności.
Termin zgodności dla wyrobów klasy II Wymagania dotyczące zgodności 24 wrz 2016Wyroby klasy III, które muszą być oznakowane kodem UDI, muszą posiadać kod UDI jako trwałe oznaczenie na samym wyrobie, jeśli jest to wyrób przeznaczony do wielokrotnego użytku i poddawany ponownemu przetworzeniu przed każdym użyciem. Etykiety i opakowania wyrobów medycznych klasy II muszą zawierać kod UDI Daty na etykietach tych wyrobów muszą być sformatowane zgodnie z wymogami Samodzielne oprogramowanie klasy II musi udostępniać swój kod UDI zgodnie z wymogami Dane dotyczące wyrobów klasy II, które muszą być oznakowane kodem UDI, należy przesłać do bazy danych GUDID W przypadku większości wyrobów termin zgodności dotyczący bezpośredniego znakowania różni się od innych wymagań. W zależności od kategorii produktu (przeznaczonego do wielokrotnego użytku lub ponownego przetworzenia), należy określić termin zgodności UDI dla znakowania bezpośredniego w następujący sposób:
Terminy zgodności dotyczące znakowania bezpośredniego Kategoria wyrobu – wielokrotnego użytku i poddawane ponownemu przetworzeniu 24 wrz 2015 Wyroby podtrzymujące życie i ratujące życie, niezależnie od klasy wyrobu 24 wrz 2016 Wyroby klasy III oraz wyroby zatwierdzone na podstawie ustawy o służbie zdrowia publicznego (Public Health Service Act) 24 września 2018 r. Wyroby klasy II 24 września 2020 r. Wyroby klasy I oraz wyroby niesklasyfikowane Ocena potrzeby bezpośredniego znakowania numerem UDI: Wszystkie wyroby medyczne, które są używane więcej niż raz lub które wymagają ponownego przystosowania do użycia przed każdym zastosowaniem, muszą posiadać bezpośrednie oznakowanie UDI. Wyjątek stanowią wyroby do implantacji, które zgodnie z przepisami dotyczącymi UDI nie wymagają bezpośredniego znakowania. Wyroby przeznaczone do jednorazowego użytku, nawet jeśli podlegają ponownemu przetworzeniu, również nie muszą posiadać trwałego oznakowania UDI – 21 CFR 801.45(d)(3). W związku z tym należy ocenić potrzebę bezpośredniego znakowania w oparciu o kategorię produkowanych wyrobów medycznych.
- Zaplanuj kompleksową zgodność z przepisami: Zapoznaj się z wymaganiami FDA dotyczącymi Twoich konkretnych produktów, aby zapewnić ich zgodność z przepisami. Przeprowadź dokładną analizę luk, aby zidentyfikować niedociągnięcia związane z danymi lub technologią, które mogą utrudnić dotrzymanie rygorystycznych terminów wyznaczonych przez FDA. Wyzwaniem może być m.in. pozyskanie informacji DI lub PI oraz obsługa dużych ilości nieustrukturyzowanych danych z różnych źródeł. Zamiast nadrabiać zaległości w ostatniej chwili i porządkować dane wyrobów medycznych na ostatniej prostej, zaplanuj kompleksową zgodność z wyprzedzeniem, korzystając ze zweryfikowanych systemów i narzędzi wspierających integrację, jakość oraz zarządzanie danymi.
![]()
Uzyskaj numer DI i członkostwo w agencji: Kod UDI składa się z identyfikatora wyrobu (DI – unikalny numer oparty na wersji lub modelu wyrobu) oraz identyfikatora produktu (PI – zawiera numer serii, numer seryjny lub datę ważności). Część DI kodu UDI będzie służyć jako klucz podstawowy do wyszukiwania informacji o wyrobie w bazie GUDID. Aby przypisać numer DI, FDA akredytowała trzy agencje wydające – GS1, HIBCC i ICCBBA. W tej sytuacji podmioty odpowiedzialne za etykietowanie muszą uzyskać członkostwo w jednej z tych agencji, aby otrzymać numer DI, który należy wprowadzić do bazy GUDID prowadzonej przez FDA.
![]()
Identyfikator Atrybuty Agencje wydające UDI DI (Identyfikator wyrobu – dane statyczne)
Wymaga synchronizacji z bazą GUDIDUnikalny numer
Producent
Marka wyrobu
Model wyrobu
GS1
HIBCC
ICCBBAPI (Identyfikator produktu – dane dynamiczne)
Wymagany na wszystkich poziomach opakowańNumer serii, numer seryjny, data produkcji, data ważności - Prześlij dane: Sposób przesyłania danych do bazy GUDID zależy od wielkości zarządzanego portfolio produktów. Producenci wyrobów posiadający minimalną liczbę wyrobów decydują się na ręczne przesyłanie informacji UDI za pośrednictwem bezpłatnego interfejsu internetowego GUDID udostępnianego przez FDA. W takim przypadku za pośrednictwem bezpiecznego interfejsu GUDID można przesłać tylko jeden rekord DI naraz. Z kolei producenci posiadający większe portfolio produktów wybierają opcję przesyłania w formacie HL7 SPL, aby gromadzić dane elektronicznie i przekształcać skonsolidowane dane do formatu SPL przed przesłaniem ich do bramki przesyłania elektronicznego FDA (ESG) przy użyciu numeru DUNS. Należy pamiętać, że konto w GUDID nie zależy od typu zgłoszenia. Konto służy do identyfikacji Ciebie jako podmiotu odpowiedzialnego za etykietowanie, co umożliwia przesyłanie danych o wyrobach przy użyciu obu opcji.
![]()
- Załóż konto w GUDID: Podmiot odpowiedzialny za etykietowanie / producent wyrobów potrzebuje jednego lub więcej kont GUDID w zależności od liczby przypisanych ról; wymienić można m.in. koordynatora GUDID, użytkownika wprowadzającego dane itp. Jednak aby autoryzować każdą rolę w zakresie wprowadzania danych, producent musi uzyskać zgodę FDA przed utworzeniem konta. Proces tworzenia odpowiedniego konta GUDID polega na wysłaniu wiadomości e-mail z prośbą do FDA, w odpowiedzi na którą wnioskodawca otrzyma dokument zgłoszeniowy do wypełnienia. Po odesłaniu wypełnionego dokumentu do FDA pocztą elektroniczną, agencja sprawdzi formularz, a następnie wyśle wiadomość e-mail z danymi do logowania na konto GUDID.
Wdrażanie kodu UDI to złożony i czasochłonny proces. Podczas dostosowywania się do wymagań FDA dotyczących UDI, producenci wyrobów medycznych napotykają wiele wyzwań związanych z zarządzaniem, integracją i przesyłaniem danych. Ponieważ termin osiągnięcia zgodności dla wyrobów klasy II zbliża się wielkimi krokami (został zaledwie rok), Freyr zaleca, aby firmy rozpoczęły prace już teraz.
Aby pomóc Państwa organizacji przejść przez ten złożony proces zapewniania zgodności, Freyr oferuje najlepsze rozwiązanie – w pełni konfigurowalne, dostępne na żądanie oprogramowanie UDI Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które zapewnia najwyższej jakości, opłacalne i dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi UDI dopasowane do Państwa wyjątkowych i wymagających potrzeb.
