Czas czytania: 3 min
Czy w dokumencie CCDS może pojawić się więcej niż jedna nazwa leku? Kto jest właściwą osobą do zatwierdzania aktualizacji i wersji dokumentu CCDS? Ten artykuł przedstawia ramy i pomaga zrozumieć rolę zespołów interdyscyplinarnych oraz ich zadania związane z tworzeniem dokumentu CCDS.
Perspektywa
Company Core Data Sheet (CCDS) lub Core Data Sheet (CDS) to wewnętrzny dokument firmowy należący do podmiotu odpowiedzialnego (MAH) / firmy farmaceutycznej, który przedstawia jej stanowisko na temat profilu bezpieczeństwa danego leku. CCDS służy jako podstawa do przepisywania leku oraz do globalnych działań reklamowych i promocyjnych. Celem posiadania CCDS jest przede wszystkim ujednolicenie oznakowania danego produktu leczniczego na całym świecie oraz uzyskanie „Referencyjnej Informacji o Bezpieczeństwie” na potrzeby oceny raportów okresowych dotyczących produktu.
W zależności od polityki i struktury firmy, dokument CCDS jest nadzorowany przez pion ds. regulacyjnych lub ds. bezpieczeństwa; jednak w rzeczywistości CCDS to dokument interdyscyplinarny, który jest aktualizowany i tworzony przy udziale różnych grup funkcjonalnych w firmie farmaceutycznej.
Wielofunkcyjny zespół współpracuje nad udoskonaleniem firmowych arkuszy danych o produkcie
Wielofunkcyjny zespół ds. CCDS składałby się z ekspertów z działów globalnego tworzenia tekstów oznakowania, chemii, produkcji i kontroli (CMC), spraw klinicznych i medycznych, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych / bezpieczeństwa leków, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PKPD), a także w specjalnych przypadkach z działów prawnych i marketingu. W wielofunkcyjnym zespole ds. oznakowania grupa ds. regulacyjnych lub globalnego tworzenia tekstów oznakowania odgrywa rolę lidera kierującego procesem, dbając o to, aby pozostałe zespoły przekazywały wkłady na czas i doprowadzając do konsensusu w sprawie nowych treści. Członkowie zespołów wielofunkcyjnych odpowiadają za ostateczne ustalenie treści sekcji należących do ich obszaru specjalizacji.
Przewodnik po dokumencie CCDS Klasyfikacja: Poniżej przedstawiono klasyfikację sekcji dokumentu CCDS w zależności od odpowiedzialnego działu:
Chemia, produkcja i kontrola (CMC): „Nazwa produktu leczniczego”, „Skład jakościowy i ilościowy”, „Postać farmaceutyczna”;
Sprawy kliniczne / medyczne: „Wskazania terapeutyczne”, „Dawkowanie i sposób podawania”,
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych / Bezpieczeństwo stosowania leków: „Przeciwwskazania”, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Interakcje z innymi lekami”, „Ciąża i laktacja”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”, „Działania niepożądane”, „Przedawkowanie”;
Farmakokinetyka i farmakodynamika (PKPD): Właściwości farmakodynamiczne, Właściwości farmakokinetyczne;
Toksykologia (badania na zwierzętach): Dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego (toksyczność ostra i przewlekła, rakotwórczość, toksyczny wpływ na rozród, płodność).
Wiedza wielu interesariuszy pomaga w procesie współpracy
Poszczególne grupy funkcjonalne przeprowadzają szczegółowe badania i ocenę danych, aby przygotować treści dla sekcji CCDS, za które odpowiadają. Sekcje w dokumencie CCDS wymagają wkładu z wielu działów, ponieważ informacje zawarte w tych sekcjach mogą wpływać na inne części dokumentu; w razie potrzeby informacje mogą zawierać odsyłacze do innych sekcji CCDS. Na przykład punkt „Dawkowanie i sposób podawania” zawiera informacje dotyczące dorosłych oraz populacji specjalnych, takich jak dzieci, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (jeśli dotyczy). Informacje o tych populacjach specjalnych zależą od parametrów PK/PD leku. Szczegóły dotyczące danych PK/PD są omawiane w sekcji dotyczącej farmakokinetyki i farmakodynamiki w dokumencie CCDS. Wpływ na dawkowanie jest obliczany przez eksperta klinicznego na podstawie danych i umieszczany w sekcji „Dawkowanie i sposób podawania”. Jeśli ekspert ds. bezpieczeństwa po analizie danych PK/PD zauważy działanie mogące wywołać zdarzenie niepożądane u którejkolwiek z populacji specjalnych, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dokumentu CCDS należy zamieścić odpowiednie ostrzeżenie.
Zrozumienie różnych punktów widzenia i skutków
Ponieważ te same informacje wpływają na trzy sekcje dokumentu CCDS, za które odpowiadają eksperci ds. klinicznych (Dawkowanie i sposób podawania), bezpieczeństwa (Ostrzeżenia i środki ostrożności) oraz PK/PD (Farmakokinetyka i farmakodynamika), ostateczny tekst w tych sekcjach powinien zostać omówiony i uzgodniony przez wymienionych ekspertów. Dlatego ważne jest, aby wszystkie zainteresowane działy uzgodniły treść w nakładających się sekcjach. Proces ten ułatwi również regularny przegląd dokumentu.
Co więcej, praca z zespołami interdyscyplinarnymi pozwala spojrzeć na każdy temat z różnych perspektyw i sprzyja pogłębionym dyskusjom. Daje również możliwość oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu zamiast analizowania ryzyka i korzyści w oderwaniu od siebie, ponieważ działy kliniczne i ds. bezpieczeństwa współpracują w ramach zespołu interdyscyplinarnego. Podsumowując, zespół interdyscyplinarny zapewnia różnorodność wiedzy, perspektyw myślenia, dodatkowy przegląd treści z innych działów oraz szczegółową analizę danych, dbając jednocześnie o spójność informacji w dokumencie CCDS.
