Czym analiza FMEA wyroby medyczne różni się od normy ISO 14971?

Zarządzanie ryzykiem jest kluczowym działaniem na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu medycznego, ponieważ bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów. Ryzyka są nieuniknione, jednak można je ograniczyć, jeśli firmy mają świadomość zbliżających się zagrożeń i przestrzegają skutecznych procedur zarządzania ryzykiem.

Analiza rodzajów i skutków uszkodzeń (FMEA) to narzędzie służące do identyfikacji potencjalnych awarii w projekcie, procesie wytwarzania lub montażu bądź w produkcie lub usłudze związanej z wyrobem. „Rodzaje uszkodzeń” odnoszą się do sposobów, w jakie wyrób może ulec awarii, co potencjalnie może wpłynąć na pacjentów. „Analiza skutków” polega na badaniu konsekwencji tych awarii. Jest to podejście krok po kroku mające na celu zapewnienie niezawodności i jakości wyrobu.

Istnieją dwa rodzaje analiz FMEA: FMEA projektowa (DFMEA) i FMEA procesowa (PFMEA). W kontekście wyrobów medycznych producenci stosują DFMEA do oceny błędów związanych z projektem i specyfikacją wyrobu, podczas gdy PFMEA służy do doskonalenia procesu produkcyjnego.

Chociaż FMEA dotyczy aspektu ryzyka, nie jest systemem zarządzania ryzykiem. Wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem są określone w normie ISO 14971:2019, która stanowi ramy dla producentów wyrobów medycznych w zakresie przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożeń i ich skutków w całym cyklu życia produktu. Metodologia oceny ryzyka FMEA nie jest spójna z normą ISO 14971:2019. FMEA posiada własną, międzynarodową normę IEC 60812:2018, która wyjaśnia, jak planuje się, przeprowadza, dokumentuje i utrzymuje analizę rodzajów i skutków uszkodzeń. FMEA i norma ISO 14971 różnią się od siebie pod pewnymi względami, którymi są:

Normalne użytkowanie i stan awaryjny

Zgodnie z normą ISO 14971 zarządzanie ryzykiem obejmuje zarówno normalne, jak i nieprawidłowe użytkowanie wyrobu, podczas gdy FMEA uwzględnia ryzyko związane wyłącznie z awarią wyrobu. Prostym przykładem mogą być zagrożenia związane z linią do wlewów dożylnych (IV). Norma ISO 14971 uwzględnia potencjalne ryzyko zakażenia pomimo prawidłowego podania wlewu. Może to wynikać z różnych przyczyn, takich jak niska odporność pacjenta oraz infekcje występujące w szpitalu lub placówce medycznej. Ryzyka te nie są uwzględniane w ocenie FMEA. Chociaż producenci wyrobów medycznych nie mogą całkowicie uniknąć tych zagrożeń, mogą uświadomić użytkownikom ryzyko resztkowe związane z użytkowaniem wyrobu.

Ocena stopnia nasilenia

Norma ISO 14971 uwzględnia stopień nasilenia ryzyka na podstawie zagrożenia życia ludzkiego, podczas gdy FMEA ocenia je na podstawie zakłóceń w działaniu systemu. Stopień nasilenia ryzyka w FMEA może zostać uznany za niski w przypadku wystąpienia drobnej utraty funkcji, nawet jeśli może to prowadzić do utraty życia. Stopień nasilenia zostanie uznany za wysoki, jeśli wyrób ulegnie awarii.

Na przykład FDA wycofała prowadnik (klasa I) przeznaczony do wprowadzania do cewnika przezskórnego w celu poprowadzenia cewnika przez naczynie krwionośne. W omawianym prowadniku istnieje możliwość łuszczenia się powłoki. Analiza FMEA potencjalnie zaklasyfikowała to jako zdarzenie o niskim stopniu nasilenia ryzyka po przeprowadzeniu oceny, jednak może to mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta.

Procedura oceny ryzyka / rodzajów uszkodzeń

FMEA i norma ISO 14971 różnią się sposobem oceny ryzyka. W FMEA ryzyko ocenia się poprzez identyfikację potencjalnych rodzajów uszkodzeń i ich skutków, a następnie uszeregowanie stopnia nasilenia awarii. Identyfikuje się każdą z potencjalnych przyczyn i określa prawdopodobieństwo wystąpienia. Ryzyko oceniane jest na podstawie wskaźnika priorytetu ryzyka (RPN).

 

Mapowanie FMEA

W przypadku mapowania zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971 stosuje się narzędzie śledzenia zwane macierzą śledzenia zagrożeń (HTM). Obejmuje ono analizę, ocenę, kontrolę ryzyka oraz ocenę ryzyka resztkowego.

Macierz śledzenia zagrożeń

Po omówieniu różnic między nimi można wywnioskować, że norma ISO 14971 podejmuje kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem, podczas gdy FMEA jest bardziej narzędziem służącym do oceny niezawodności. Producenci wyrobów medycznych muszą jednak stosować się do normy ISO 14971, aby spełnić oczekiwania organów regulacyjnych w zakresie standardów zarządzania ryzykiem.

Aby dowiedzieć się więcej o zgodności z normą ISO 14971:2016 i usługach doradczych w zakresie zarządzania ryzykiem, skontaktuj się z Freyr już dziś!