2 min czytania
Ocena kliniczna wyrobów medycznych to procedura służąca do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów. Dokumentacja procesu oceny klinicznej nazywana jest raportem z oceny klinicznej (CER). Raport CER odgrywa kluczową rolę przy wprowadzaniu lub dystrybucji wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej (UE). Celem raportu jest wykazanie zamierzonych korzyści ze stosowania wyrobu dla użytkowników w zestawieniu z powiązanymi ryzykami.
Raport z oceny klinicznej jest składany jako część dokumentacji technicznej CE do jednostki notyfikowanej w ramach procedury oceny zgodności. Dokumentacja techniczna CE stanowi kluczowy element unijnej procedury oceny zgodności wyrobów medycznych. Artykuł 61 oraz załącznik XIV szczegółowo opisują wymagania dotyczące raportu z oceny klinicznej w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.
Przejście z dyrektywy MDD lub wytycznych MED DEV 2.7/1 REV 4 na rozporządzenie MDR jest skomplikowane. Można zadać sobie pytanie o podobieństwo pomiędzy wytycznymi MED DEV 2.7/1 REV 4 a rozporządzeniem MDR. Z lotu ptaka wymagania wydają się dość identyczne. Jednak po bliższym przyjrzeniu się sytuacja wygląda inaczej, a wymagania znacznie się różnią.
Biorąc pod uwagę znaczenie skutecznego sporządzenia raportu z oceny klinicznej dla wprowadzania wyrobów na rynek UE, do kluczowych kwestii, na których należy się skupić, należą:
1. Opracowanie i przygotowanie planu
Plan oceny klinicznej (CEP) ma kluczowe znaczenie dla raportu CER. Dokument CEP określa zakres, metodologię i podejście do procesu oceny klinicznej, który następnie zostanie udokumentowany w raporcie CER. Plan CEP zawiera informacje o wyrobie lub wyrobach, specyfikacje dotyczące przewidzianego zastosowania wyrobu, wskazania, przeciwwskazania, docelowych użytkowników, korzyści kliniczne oraz parametry wyników klinicznych. Dokument CEP może stanowić dalszą wskazówkę przy realizacji kolejnych kroków oceny klinicznej.
2. Identyfikacja danych klinicznych
Często może pojawiać się błędne przekonanie, że im więcej danych zostanie uwzględnionych w raporcie CER, tym skuteczniejszy będzie ten dokument. Nie ma górnego limitu ilości danych, które można włączyć do raportu z oceny klinicznej. Jednak uwzględnienie dokładnych danych jest zawsze korzystne. W tym celu wymagane jest dokładne przeszukanie literatury za pomocą rzetelnej bazy danych. Ponadto raport mogą uzupełnić dodatkowe dane kliniczne, takie jak doświadczenie kliniczne, badania kliniczne, a także dane wewnętrzne (wyciągi ze spotkań, trwające badania kliniczne itp.).
3. Utworzenie listy kontrolnej
Zrozumienie różnic pomiędzy wymaganiami a zgromadzonymi danymi jest niezwykle istotne. Zawsze zaleca się stworzenie listy kontrolnej dopasowanej do wymagań. Jednym ze sposobów jest wcześniejsze przygotowanie szablonu zgodnie z artykułem 61. Pomaga to w ocenie potencjalnych braków w raportach.
4. Przejrzystość raportu
Pisanie raportu CER nie jest łatwe i wymaga sporej wiedzy fachowej w tej dziedzinie. Tworzenie raportu może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak sam wyrób, jego klasyfikacja itp. Jednak szkielet raportu powinien zawierać następujące elementy:
- Informacje o wyrobie, które obejmują rodzaj wyrobu, nazwę producenta, konstrukcję wyrobu oraz inne istotne dane
- Opis techniczny, taki jak przewidziane zastosowanie, populacja użytkowników, klasyfikacja, wskazanie terapeutyczne itp.
- Wskazanie urządzeń o równoważności klinicznej wraz z uzasadnieniem
- Metody stosowane do oceny klinicznej
- Analiza i wnioski wyciągnięte na podstawie zebranych danych, wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
5. Aktualizacja CER
Raport CER musi być stale aktualizowany nawet po wprowadzeniu wyrobu na rynek. Raport ten stanowi element poeksploatacyjnego klinicznego monitorowania bezpieczeństwa wyrobu (PMCF), będącego częścią systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Należy udokumentować potencjalne zmiany dotyczące nowych danych lub dowodów klinicznych, w tym zagrożeń, korzyści, oświadczeń itp., które mogą mieć istotny wpływ na proces oceny klinicznej.
Opracowanie i utrzymanie zgodnego z przepisami CER może być skomplikowanym procesem. Wadliwy raport może znacząco wpłynąć na procedurę oceny zgodności, co doprowadzi do niepowodzenia w wprowadzaniu wyrobu na rynek. Partnerstwo z firmą Freyr gwarantuje, że wszystkie Twoje potrzeby zostaną właściwie zrealizowane, a Ty otrzymasz wysokiej jakości dokument.
Skontaktuj się z Freyr w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących pisania tekstów medycznych (Medical Writing)
